1。メジャーカジノシークレットスロットおすすめ訂の背景

2002年、元国家医薬品局は「医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ管理措置（裁判）」（以前の局局命令31）を発行および実施しました。
医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ化作業の継続的な開発により、元国家医薬品局は2010年に医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ管理のためのフルタイム組織を設立し、医療機器基準の組織管理をさらに強化し、医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ管理システムが変更されました。
2014年6月、州評議会は、「医療機器の監督と管理に関する規制」（「州議会命令第650号）（以下「規制」と呼ばれる）を公布し、登録製品基準をキャンセルし、製品の技術的要件の法的状態を明確にし、元の国家カジノシークレットスロットおすすめを変更し、登録済みのカジノシークレットスロットおすすめ装置を変更しました。
2015年、国務評議会は、「医薬品と医療機器の審査と承認システムの改革に関する意見」（Guofa [2015] No. 44）を発行し、医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ的な作業の明確な要件を提唱しました。
同時に、2015年3月に、国務評議会は「カジノシークレットスロットおすすめ化作業改革を深めるための計画」を発行しました。 2016年、国務委員会の立法局は、「中華人民共和国のカジノシークレットスロットおすすめ化法（改訂された草案に関するコメントの草案）」に関する意見を公に求めました。中国のカジノシークレットスロットおすすめ化システムと管理システムは、主要な調整に直面しており、新しい国家カジノシークレットスロットおすすめシステムが徐々に構築されており、新しいカジノシークレットスロットおすすめ化パターンが形成されています。
「カジノシークレットスロットおすすめ化作業を深めるための計画」と「医薬品と医療機器のレビューと承認システムの改革に関する意見」（Guofa [2015] No. 44）をさらに実施するために、医療機器の監督と産業開発の新しいニーズを満たし、医療機器基準の開発のための新しい要件に適応し、一般管理は「医療装置のカジノシークレットスロットおすすめ管理測定」の改造を組織しました。

2。カジノシークレットスロットおすすめ改訂状況について

対策は、元の24の記事から36の記事に増加しました。規制の新しいバージョンと「医療機器登録管理措置」によれば、「登録製品カジノシークレットスロットおすすめの開発とレビュー」および元の措置の「医療機器登録製品カジノシークレットスロットおすすめ」の関連コンテンツの章全体が削除され、製品の技術要件の関連コンテンツが追加され、製品の技術要件と義務基準の関係が追加されました。 「カジノシークレットスロットおすすめの実装と監督」の関連コンテンツが改善され、カジノシークレットスロットおすすめ管理の責任とカジノシークレットスロットおすすめの策定と改訂手順がさらに洗練され、カジノシークレットスロットおすすめ開示とカジノシークレットスロットおすすめ的な追跡と評価の内容が強調されています。

3。カジノシークレットスロットおすすめ基準の定義に関して

この措置は、法律および手続きに従って発行された責任に従って国家食品医薬品局が主催する開発、生産、運用、使用、監督、および管理などに続く統一された技術的要件を指すカジノシークレットスロットおすすめ基準の定義を明確に定義しています。

IV。医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ分類について

この措置は、国家基準、業界基準、必須基準、および医療機器の推奨基準との関係をさらに明確にします。必須基準は、個人の健康と生活の安全性を含む技術的要件です。医療機器の必須基準には、必須の国家基準と義務的な業界基準が含まれます。推奨される基準は、基本的な一般的な基準を満たし、必須基準を一致させ、医療機器業界をリードする技術的要件です。医療機器の推奨基準には、国家推奨医療機器と推奨される業界カジノシークレットスロットおすすめが含まれます。

V.カジノシークレットスロットおすすめ的な管理責任について

この措置は、州の食品医薬品局、州食品医薬品局のカジノシークレットスロットおすすめ管理センター（以下、医療機器カジノシークレットスロットおすすめ管理センターと呼ばれる）、医療機器カジノシークレットスロットおすすめ化技術委員会、医療機器カジノシークレットスロットおすすめ化技術委員会、地元の食品および薬物監督および管理部門、その他の関連する団体、およびその他の関連部門であるカジノシークレットスロットおすすめ化の責任と作業内容を明確にします。
第10条は、カジノシークレットスロットおすすめ管理における国家食品医薬品局の責任を明確にし、医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ管理に関する関連する法律と規制を組織し、実施し、医療機器カジノシークレットスロットおすすめ管理作業システムの策定を担当しています。医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ計画の策定を整理し、カジノシークレットスロットおすすめの策定と改訂のための年間作業計画の策定。法律に従って医療機器基準の策定と改訂を組織し、医療機器業界の基準を発行し、法律に従って医療機器の基準管理作業を指導および監督する。
第11条は、医療機器カジノシークレットスロットおすすめ管理センターの関連する責任を追加し、医療機器カジノシークレットスロットおすすめ計画と組織カジノシークレットスロットおすすめシステムの研究の策定を組織していることを明らかにしました。法律に従って、カジノシークレットスロットおすすめの策定と修正管理、カジノシークレットスロットおすすめ委員会の管理、および組織カジノシークレットスロットおすすめの実施の調整を実施しています。
第12条は、医療機器カジノシークレットスロットおすすめ化技術委員会の設立に関する法的手続きを明確にしています。 「全国専門カジノシークレットスロットおすすめ化技術委員会の管理に関する規制」によると、医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ化技術委員会は、「医療機関のカジノシークレットスロットおすすめ化作業のニーズに従って国家食品医薬品局によって確立され、法律に従って確立されることが承認された医療機関によって確立された医療機器カジノシークレットスロットおすすめ化技術委員会」であることが明確にされています。同時に、それはその責任を明確にします。
第13条は、医療機器技術集中ユニットの責任を追加します。医療機器の分野には、ハイテク技術が密集しており、既存の医療機器カジノシークレットスロットおすすめ化技術委員会ではカバーできない専門的および技術的な分野があります。規制のニーズによれば、医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ化された技術単位は、手順に従って決定できます。また、集中ユニットが関連する責任に従って作業を実施し、専門的な技術能力と条件を備えた専門分野の基礎を提供することも規定されていますが、監督に緊急に必要なカジノシークレットスロットおすすめ的な作業を実施するための技術委員会をまだ確立していません。
第14条は、地元の食品監督および管理部門の責任を追加します。法律に従ってカジノシークレットスロットおすすめ基準の実施を監督し、フィードバックの問題を収集するという責任に完全なプレイを与えることに焦点を当てます。
第15条は、関連するユニットの責任を追加し、医療機器の開発機関、生産および運用企業、および使用ユニットが医療機器に必須の基準を実装する必要があることを明らかにしています。同時に、企業は、推奨される基準を積極的に開発および採用し、カジノシークレットスロットおすすめの策定と改訂に積極的に参加し、医療機器の推奨基準の起草を積極的に引き受け、企業の役割に完全なプレーを行うことが奨励されています。

vi。カジノシークレットスロットおすすめの定式化と改訂について

この措置は、医療機器カジノシークレットスロットおすすめの定式化と修正のための作業手順を規定しています。医療機関の監督のために緊急に策定され修正する必要がある基準は、食品医薬品局のために国家局が規定した迅速な手順に従って実施できることが明らかになります。
同時に、プロジェクトの確立、ドラフト、意見の勧誘、技術レビュー、承認とリリース、レビュー、廃止など、カジノシークレットスロットおすすめの策定と改訂の各リンクは、個別の条項として規定されており、各リンクの重要なコンテンツが必要です。
カジノシークレットスロットおすすめ的なプロジェクトの確立に関しては、この措置により、プロジェクト提案の勧誘、プロジェクト申請のレビュー、公表、カジノシークレットスロットおすすめプロジェクト計画の承認などの手順が追加されました。第17条は、医療機器カジノシークレットスロットおすすめの策定と改訂の提案は、カジノシークレットスロットおすすめ計画に従って一般から公開されるべきであると規定しています。第18条では、承認されたカジノシークレットスロットおすすめ的な計画プロジェクトが一般に公開され、社会的参加と透明性がさらに向上することを明確に要求しています。
基準の起草について、第19条は、医療機関の生産および運用企業、ユーザーユニット、規制局、テスト機関、関連する教育機関、社会グループなどが医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ化カジノシークレットスロットおすすめ化プログラムプロジェクトを引き受ける医療機器カジノシークレットスロットおすすめ化技術委員会に適用される可能性があることを規定しています。医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ化技術委員会は、カジノシークレットスロットおすすめの技術的内容を組み合わせて、開放性、公平性、および最高の選択の原則に従って起草ユニットを選択します。
カジノシークレットスロットおすすめに関する意見の勧誘について、第20条は、医療機器の基準に対する意見を求めるための草案は、医療機器カジノシークレットスロットおすすめ管理センターのウェブサイトで一般から公開されるべきであることを明確にしています。意見を求める期間は、一般的に2か月です。意見を求める作業は、医療機器カジノシークレットスロットおすすめ管理センターによって均一に組織化され、実施されます。
基準の開示について、第22条は、医療機器の国家基準と産業基準が、公開審査のための国家カジノシークレットスロットおすすめ化管理委員会の関連規定に従って開示され、基準の開示の強度を高め、基準のアクセスを改善することを規定しています。同時に、第30条では医療機器の基準に関する情報管理要件を追加し、カジノシークレットスロットおすすめ的なプロジェクトの確立、リリース、および実装に関する情報をタイムリーに公開する必要があり、カジノシークレットスロットおすすめ管理の透明性が向上しました。
カジノシークレットスロットおすすめレビューについて、「カジノシークレットスロットおすすめ化法の実施に関する規制」の関連規定に従って、第24条は、医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ化技術委員会が公開された医療機器基準の再審査を実施し、科学的および技術の進歩、産業開発、規制のニーズに応じてタイムリーに再検討するべきであると明確に述べています。また、レビュー期間が原則として5年を超えてはならないことも規定されています。

7。カジノシークレットスロットおすすめの実装と監督について

この措置は、必須カジノシークレットスロットおすすめ、推奨されるカジノシークレットスロットおすすめ、および製品の技術的要件の実装と監督の要件を明確にします。
第25条は、登録製品または登録済み製品の技術的要件に従って、医療機器企業が強制的に生産を組織し、工場の医療機器が必須基準と登録製品または登録製品に準拠するようにすることを規定しています。カジノシークレットスロットおすすめ監督における必須基準の位置が強調されています。
第26条：一度推奨される基準は、法律、規制、規範的文書、および登録済み製品の技術要件によって引用されると、コンテンツが施行されることを強調します。対応する状況下でのカジノシークレットスロットおすすめ推奨基準の実装要件が明らかにされました。
第27条は、カジノシークレットスロットおすすめ製品の技術的要件が、製品に適用される必須の国家基準と義務的な業界基準よりも低くないことを明確に規定しており、製品の技術要件と必須基準との関係を確立します。
第28条では、食品薬物監督および管理部門が、強制カジノシークレットスロットおすすめ基準と登録済みの製品技術要件の実施を監督および検査することを要求しています。
同時に、医療機器の基準の実装評価を強化するために、第32条は、医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ化技術委員会またはテクニカルディレクターユニットが基準の実装を追跡および評価し、医療機器のカジノシークレットスロットおすすめ管理センターが医療機器のカジノシークレットスロットおすすめの閉ループ管理を達成し、継続的にカジノシークレットスロットおすすめの品質を改善するために統計分析を実施することを規定していることを明確にします。

8。グループカジノシークレットスロットおすすめについて

措置の第34条は、グループカジノシークレットスロットおすすめの内容を追加し、法律に従って確立された社会グループはグループ基準を策定および発行することが奨励されており、その管理は関連する国家規制に準拠するものとします。この条項は、医療機器の基準の効果的な供給を増やし、医療機器基準の供給側の改革を促進し、国家カジノシークレットスロットおすすめ化改革の全体的な考え方とつながり、医療機器の分野でのイノベーションとカジノシークレットスロットおすすめの市場需要によく対応します。