国立食品医薬品局メモ[2013] No. 38

食品医薬品局（医薬品局）：

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1.次の状況が満たされている場合は、カジノシークレット入金不要ボーナス100の移転を申請できます。
（1）製薬メーカーが全体として移転するか、合併した後に全体として移転する場合、元の製薬メーカーのカジノシークレット入金不要ボーナス100生産技術を新薬メーカーに移すことができます。
（ii）一方の当事者が合併の当事者であり、他の当事者の株式または株式の50％以上を保有する従来の漢方薬メーカーを再編成した場合、または両当事者が同じ企業の株式または株式の50％以上を保有する製薬メーカーである場合、両当事者はカジノシークレット入金不要ボーナス100を移転する場合があります。
（iii）工場全体または投与形態の一部の生産と変換を妨げる製薬メーカーは、対応する多様な生産技術を新しく改訂されたカジノシークレット入金不要ボーナス100GMP認定に合格した企業に移すことができますが、同じ投与量のすべての生産技術は、1つの製薬メーカーに限られています。原材料のGMP変換が断念される場合、対応するカジノシークレット入金不要ボーナス100品種を技術で転送することができ、譲受人は移転を受け入れた後、新たに改訂されたカジノシークレット入金不要ボーナス100GMP認証を受けます。
注射などの無菌医薬品メーカーは、2014年12月31日までにカジノシークレット入金不要ボーナス100登録申請を提出する必要があります。また、他のカテゴリの薬物製造業者は、2016年12月31日以前に上記の要件に従ってカジノシークレット入金不要ボーナス100登録申請を提出する必要があり、薬物監督および管理部門は締め切り後にそれを受け入れません。

2。手順と要件：
上記の状況を満たすカジノシークレット入金不要ボーナス100の場合、製品規制に従ってカジノシークレット入金不要ボーナス100のアプリケーションを1つずつ提出する必要があります。カジノシークレット入金不要ボーナス100に適用される品種は、受け入れ、レビュー、承認後にのみ市場に出すことができます。
（i）カジノシークレット入金不要ボーナス100アプリケーションの受け入れ。薬物技術の譲渡は、譲渡医薬品メーカーの州の薬物監督および管理部によって承認されるものとします。譲渡医薬品メーカーは、カジノシークレット入金不要ボーナス100のための補足申請書を州の薬物監督および管理部門に提出するものとします。薬物監督および管理部門がレビューし、同意した後、受け入れ通知を発行するものとします。
（ii）カジノシークレット入金不要ボーナス100アプリケーションのレビューと承認。カジノシークレット入金不要ボーナス100の申請が受け入れられた後、処方箋に譲渡された医薬品メーカーは、製品規制に従って関連する技術研究作業を1つずつ完了し、フォローアップの技術レビュー作業を実施するためにある州の薬物監督および管理部門に提案する必要があります。 「薬物の譲渡に関する規制」の要件に従って、元の薬物承認証明書の関連要件の完了と組み合わせて、州の薬物監督および管理部門は、技術レビュー、生産サイト検査、およびサンプル検査を組織するものとします。要件が要件を満たしている場合、生産と市場の承認に関する意見は提出され、州の食品医薬品局に報告されます。州食品医薬品局は、補足申請承認文書を発行し、薬物承認文書番号を発行し、同時に元の薬物承認文書番号をキャンセルしました。
薬物生産ライセンスの変更の範囲が関与している場合、州のカジノシークレット入金不要ボーナス100は、対応する生産範囲を削減するか、元の薬物生産免許をキャンセルするものとします。

3。次の状況が次の場合、カジノシークレット入金不要ボーナス100の移転は行われてはなりません。
（1）カジノシークレット入金不要ボーナス100人またはカジノシークレット入金不要ボーナス100人の法的登録が独立して民事責任を負わなかった場合;
（ii）新薬証明書のすべての保有者の同意なしにカジノシークレット入金不要ボーナス100;
（iii）譲渡人と譲渡人は有効なカジノシークレット入金不要ボーナス100文書を提供できません;
（iv）さまざまな麻薬、第一級の向精神薬、毒性が発生しやすいカジノシークレット入金不要ボーナス100型化学物質のさまざまなカジノシークレット入金不要ボーナス100型;
（5）国家食品医薬品局がそれが受け入れられたりカジノシークレット入金不要ボーナス100されていないと考えている他の状況。

4。「カジノシークレット入金不要ボーナス100の登録と管理に関する規制」の手順と要件に従って、生物学的製品は移転する必要があります。

5。州の薬物監督および管理部門は、対応する技術審査機関と作業メカニズムを確立し、特別な人員と技術力を装備し、上記のカジノシークレット入金不要ボーナス100審査を実施するために州食品医薬品局に申請を提出する必要があり、承認後にのみ実施できます。すべての州の薬物監督および管理部門は、責任を強化し、通知の要件に従って技術的なレビュー作業を厳密に実行し、プロセス検証や品質比較などの研究資料を慎重にレビューする必要があります。要件を満たしていない場合、技術移転プロセスの基準が低下しないことを保証し、テクノロジー転送の品質の一貫性を確保するために、彼らは断固として承認しません。
州の食品医薬品局は、州の薬物監督および管理部門におけるカジノシークレット入金不要ボーナス100のレビューと承認、規制の正しい違反と技術要件の低下について監督と検査を実施し、説明責任を果たします。

vi。カジノシークレット入金不要ボーナス100は現在重要な作業であり、企業における医薬品技術の整然とした流れを促進し、新たに改訂された医薬品GMPのスムーズな実装を促進し、企業リソースの最適な割り当てを促進し、企業がより強くなり、産業濃度の改善と製薬業界のアップグレードを促進することが重要な尺度です。すべてのレベルの薬物監督および管理部門は、グローバルレベルに立ち、ガイダンスを強化し、干渉を排除し、地域の保護を防ぎ、何らかの理由で障害を設定しないようにする必要があります。

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