�関連する問題は次のように発表されました：

1。アプリケーションの範囲

研究プロセス中、医薬品研究開発機関または医薬品メーカーは、中国以外で販売されているが中国にリストされていない薬物に1回限りのカジノシークレット即時入金を申請できます。

（i）中国でのカジノシークレット即時入金登録を目的とした研究で対照カジノシークレット即時入金で使用される準備または原材料;

（ii）ジェネリック薬の品質と有効性の一貫性を評価することを目的とした研究で、対照カジノシークレット即時入金で使用される化学物質または原材料。

2。申請手順

州食品医薬品局は、地方の食品監督および管理部門に、開発プロセス中に必要な比較薬物の1回限りのカジノシークレット即時入金の受け入れ、レビュー、承認を処理する責任を負わせることを委託しています。特定の申請手順は次のとおりです。

（i）申請条件が要件を満たしている場合、申請者は情報要件に従って情報を準備し、「カジノシークレット即時入金薬物承認申請書」に記入し（付録1）（付録1）、その場所の州の食品監督および行政部門に比較薬の1回限りのカジノシークレット即時入金申請を提出します。

R＆D機関または生産企業は、対応する申請書をカジノシークレット即時入金として提出するよう機関に委託することもできます。

（ii）すべての州の食品およびカジノシークレット即時入金監督および管理部門は、5営業日以内に正式なレビューを実施するものとします。要件が満たされた場合、それらは受け入れられ、受け入れ通知を発行します。

（iii）受け入れた後、州の食品薬物監督および管理部門は、20営業日以内に1回限りのカジノシークレット即時入金申請を検討するものとします。要件が要件を満たしている場合、それらは「カジノシークレット即時入金された薬物承認」に発行されます（付録2）。要件が要件を満たしていない場合、それらは「承認意見の通知」に発行されます。

「カジノシークレット即時入金薬物承認」は12か月間有効です。承認文書は、カジノシークレット即時入金比較の薬の特定の使用を示し、同時に関連する責任と要件を明確にする必要があります。承認は、州の食品医薬品局と、税関がある州の食品医薬品規制局に送られます。委託されている場合、委託された当事者がある州の食品麻薬規制部門にコピーされます。

3。アプリケーション情報要件

（1）カジノシークレット即時入金の機関の法的登録証明書のコピー（ビジネスライセンス、組織コード証明書など）。委任の申請の場合、校長の法的登録証明書と委任証明書のコピーを提供する必要があります。

（ii）アプリケーションレポート。コンテンツには、対照薬物のカジノシークレット即時入金のための意図されたアプリケーションの国内および海外の市場状況、対照薬物のカジノシークレット即時入金のための意図されたアプリケーションのソース、特定の目的、量、使用計画、および対照薬物のカジノシークレット即時入金のための意図された申請のポート。申請者は、カジノシークレット即時入金された薬物はマーケティングと申請以外の目的に使用されないと書面で約束します。

上記の申請報告書とコミットメントは、カジノシークレット即時入金の公式シールでスタンプする必要があります。カジノシークレット即時入金が委託されたエージェントである場合、上記の資料はクライアントによって提供されます。

（iii）比較薬をカジノシークレット即時入金する意図した人々のための外国承認済みのマーケティング資料（上場麻薬規制当局によって発行された承認証明書のコピー、海外マーケティングのための薬物指示、またはリストされている国家薬物規制当局のウェブサイトに関する公開情報など）。

（iv）カジノシークレット即時入金が委任されたエージェントである場合、彼は委託された党のR＆D機関または生産企業の州の食品規制部門が発行したレビュー意見フォームを提供するものとします（付録3）。

IV。ファイリング要件をインポート

カジノシークレット即時入金される比較医薬品は、「カジノシークレット即時入金された薬物承認」に記載されている薬物カジノシークレット即時入金ポートからカジノシークレット即時入金する必要があります。カジノシークレット即時入金申請は、次の手順に従って処理されるものとします。

（i）申請者は、港湾食品医薬品局に「カジノシークレット即時入金通関フォーム」を申請し、次の情報を同時に提供します。

1。カジノシークレット即時入金薬の「カジノシークレット即時入金薬物承認」;

2。カジノシークレット即時入金の機関の法的登録証明書のコピー（ビジネスライセンス、組織コード証明書など）。委任の申請の場合、校長の法的登録証明書と委任証明書のコピーを提供する必要があります;

3。原産地証明書のコピー;

4。商品契約のコピー;

5。梱包リストのコピー、船荷証券および貨物請求書の請求書;

6。カジノシークレット即時入金の指示と包装およびラベリングスタイル（原材料と準備中間体を除く）;

7.他の国または地域を通じて再輸出されたカジノシークレット即時入金された薬の場合、すべての購入契約、梱包スリップ、船荷証券、および貨物カジノシークレット即時入金請求書の請求書は、出身地から再輸出の各場所への請求書を同時に提出する必要があります。

上記の種類のコピーはすべて、カジノシークレット即時入金の公式シールで刻印されます。

（ii）港湾食品医薬品局は、「薬物カジノシークレット即時入金管理措置」の関連規定に従って、比較薬のカジノシークレット即時入金申請を処理するものとします。レビュー作業中に、原産地証明書のレビュー、購入契約、請求書、およびその他の文書のレビューを強化して、カジノシークレット即時入金比較対象薬の真の起源を確認します。

（iii）港湾食品医薬品局がすべての情報をレビューした後、カジノシークレット即時入金申請を許可し、「カジノシークレット即時入金された薬物税関清算式」を発行します。

（iv）研究ベースの対照薬物の1回限りのカジノシークレット即時入金アプリケーションの場合、港湾検査は必要ありません。

V.その他の要件

（i）申請者は、薬物研究プロセスにおけるカジノシークレット即時入金対照薬物の科学性と合理性を担当し、カジノシークレット即時入金された制御薬の品質と安全性を引き受け、プロセスでのリスク予防と制御と取り扱いを実施し、承認された目的に従って厳密に使用します。

カジノシークレット即時入金が機関に属している場合、委託された当事者は上記の責任と義務を負担するものとします。

（ii）臨床試験で使用される対照薬物は、カジノシークレット即時入金されて検査に合格した後にのみ臨床試験で使用できます。申請者は、自分でそれを検査するか、委託された検査のために薬物検査機関を委託することができます。検査基準は、次のいずれかから選択できます。（1）製造業者の品質基準。 （2）中華人民共和国のPharmacopoeiaの現在のバージョンに含まれる基準。 （3）申請者自身の基準と、中華人民共和国のPharmacopoeiaの現在のバージョンの一般的な要件を満たしています。

臨床研究プロセス中および研究が完了した後、カジノシークレット即時入金は、その場所の州の食品監督および管理部門に関連する使用状況を速やかに報告する必要があります。

カジノシークレット即時入金が委託されたエージェントである場合、上記の作業は委託された当事者によって完了するものとします。

（iii）州の食品監督および管理部門は、行政区域内の薬物研究開発機関と薬物生産企業の毎日の監督を担当しています。薬物研究プロセス中にカジノシークレット即時入金対照薬物の使用の監督と検証は、特に臨床試験に使用される対照薬物を強化する必要があります。

（iv）臨床試験のための麻薬、向精神薬、および生物学的産物である比較薬は、この発表には適用されません。