年の前半は終わりました。医薬品のR＆D業界では、この6か月は政策が頻繁に導入された年でした。次々のポリシーのリリースは、挑戦と機会です。自己検査、化学カジノシークレット大勝登録、およびマーケティング承認システムは、年の前半の3つの主要なポリシーのハイライトであり、承認文書の取得、登録申請のほとんどなく、技術転送の新しい変更が3つの重要なポイントです。

1。カジノシークレット大勝検証からプロセス検証まで？

2015年7月22日、CFDAは、合計1,622のカジノシークレット大勝受け入れ数が含まれるカジノシークレット大勝臨床試験データの自己検査と検証を実施することを発表しました。そして、これはほんの始まりです。 2016年上半期には、関連するカジノシークレット大勝の撤退の発表が次々と発行されました。 2016年6月の時点で、登録申請の317の受け入れ番号がありました。これは、企業がCFDAが自己検査を通じて指定した日に自発的に撤回し、193の登録申請を提出する必要がない、40の発表が承認され、876の発表が撤回され、CFDAデータベースがリストされている製品の17の承認番号が承認されました。

2016年、登録登録に関連するアプリケーションの実装をできるだけ早く促進するために、CFDAは2つの大きな動きをリリースしまカジノシークレット大勝。

まず、カジノシークレット大勝登録および検査報告書の登録と、関連する資料、サンプル、関連する標準物質の登録を長い間、できるだけ早く材料を提出することを促進します。つまり、「カジノシークレット大勝登録と検査に関連する問題に関する一般政権の発表（2016年の第36号）」は2月5日にリリースされ、CFDAはまださらなる情報を明らかにしていません。

2つ目は、オンサイト検証を処理することです。 「カジノシークレット大勝の臨床試験データ（暫定）の検査の手順を発行するための一般局の通知（食品医薬品局[2016] No. 34）」によると、CFDA食品医薬品レビューおよび検査センターは、ウェブサイトで10営業日の現場検証計画を発表します。麻薬登録の申請者が、発表後10営業日以内に申請を撤回できなかった場合、現場での検証を受けたとみなされます。オンライン公開の期間が終了した後、撤退申請のために提出されていない品種の場合、検証センターは、カジノシークレット大勝登録申請者、臨床試験機関、およびその地方の食品医薬品規制部門の検証日に通知し、カジノシークレット大勝登録申請者からの撤退申請を受け入れなくなります。

2016年4月1日に、「2016年の第81号）の自己インセンションと登録申請の自己検査と検証に関する一般管理の発表（2016年の81番）は、2015年の発表後に臨床試験申請の生産または輸入を完了した256の新たに受け取ったカジノシークレット大勝登録申請を実施することを決定しました。 2016年6月13日、「カジノシークレット大勝臨床試験データの自己感受性報告システムの開設に関する発表」は、2016年に181のカジノシークレット大勝が発表されることを要求しました。

コメント

これは、臨床的自己検査と検証がすぐにプロセスに入ることを意味します。将来、カジノシークレット大勝が生産登録に適用された後、臨床試験を実施した人は誰でも自己受容レポートを提出し、臨床検証を受ける必要があります。著者は、臨床試験の自己検査と検証のプロセスが製薬会社がカジノシークレット大勝プロジェクトを確立する際に臨床試験の有効性と安全性の成功の可能性を完全に検討するように促進すると考えており、明確な臨床効果を持つ製品がより一般的になると考えています。

CFDAは、主に実際の生産プロセスが承認された生産プロセスと矛盾し、カジノシークレット大勝の安全性と有効性に影響を与える製品をターゲットにしている生産プロセスの自己検査を実施する予定であると報告されています。 CFDAは、この機会を利用して、プロセスの変更の補足申請プロセスを標準化します。これは、一貫性評価研究の実際の状況に応じて、企業がプロセスの変更を提案するのにも役立ちます。

2007年と2010年に注射と基本薬の生産プロセスを検証するCFDAの経験から、著者は、副作用率と販売価格、特に勝利価格の製品は、飛行検査で厳格な検査の対象となる可能性が最も高い製品であると考えています。生化学薬、滅菌カジノシークレット大勝注射、中国の特許薬は、CFDAが焦点を当てているカテゴリーです。

2。化学カジノシークレット大勝の新しい分類と一貫性評価ポリシーは明確ですか？

化学カジノシークレット大勝の新しい分類の改革のための作業計画は、2016年3月に最終的に実施され、5月のアプリケーション資料の実施の詳細が発行されました。これは、2016年上半期のカジノシークレット大勝登録宣言の鈍化状況を改善することが期待されています。特に、一般的なカジノシークレット大勝の宣言は2016年の「崖のような」減少に直面しています。化学ジェネリック薬の緩やかな宣言は、化学ジェネリック薬の将来の発売が一貫した評価評価に合格しなければならないため、一貫性評価にも関連しています。

2016年上半期に、CFDAは「一般的なカジノシークレット大勝一貫性評価」に関する列を特別に設定しました。 12回目の5年制計画で開始されたプロジェクトとして、CFDAは合計28の関連文書と発表を発行しました。しかし、現在の臨床試験とCFDAによって発表された情報から、企業は6月24日にCFDAが開催したジェネリックカジノシークレット大勝一貫性評価作業会議で、できるだけ早く一貫性評価試験を実施することを奨励しました。

コメント

ほとんどのカジノシークレット大勝はまだ待っていて見ています、そして著者は次の3つの理由があると考えています：

まず、どの製品企業が一貫性評価を実施することを選択したかは、5月の「ジェネリックカジノシークレット大勝一貫性評価品種カタログのカタログ」のリリース後にのみ確定できます。

第二に、プロジェクト価格の観点から、CROSの一貫性評価には、500,000元から1500万元の見積もりがあり、2018年の時間ノードはわずか2年です。成功率が高く、一貫性評価のために高い費用対効果のパフォーマンスを持つ信頼できるサードパーティカジノシークレット大勝を選択する方法はまだ決定されていません。

第三に、プロジェクトの方法論に関しては、多くのポリシー文書が発行されていますが、実際の実装の後、企業は一貫性評価プロジェクトが石を感じて川を渡る段階にあると感じるでしょう。 「in vitro溶解実験学校」と「in vitroの生物等価学校」との間の論争は、結論がなされる前に半年以上にわたって直面しまカジノシークレット大勝。また、4つの溶解曲線が元の研究と完全に一致するかどうかはまだ主張しています！フォローすることに慣れているほとんどの国内企業は、それをフォローしてコピーする前に、関連する情報を確認するために「最初に食べる」人を楽しみにしています。

一貫性テストCFDAは、集中的なレビューと承認を通じて水平比較計画を採用する予定です。アイテムが既存の臨床検証の厳格な基準に従ってレビューされている場合、成功率は現在の臨床検証プロジェクトに言及できます。これを考慮して、著者は、一貫性テストの短期的な利点は、ヨーロッパ、アメリカ、日本への輸出のために長い間輸出されてきた国内企業、ならびにヨーロッパ、アメリカ、日本のカジノシークレット大勝承認を得た国内カジノシークレット大勝企業であると考えています。

3。カジノシークレット大勝認定者は、テクノロジーの転送のステップを削減するパイロットですか？

2016年6月、北京、天津、Hebei、上海、江蘇省、Zhijiang、Fujian、Shandong、Guangdong、Sichuanの10の州と都市のマーケティングライセンシーシステムが承認されました。パイロット薬の範囲には、計画の実施後にマーケティングに承認された新薬、元のカジノシークレット大勝の品質と有効性と一致する新しい基準に従ってマーケティングが承認されたジェネリック医薬品、および計画の実施前にマーケティングが承認された一部のカジノシークレット大勝が含まれます。

医薬品マーケティング認証保有システムは、ヨーロッパ、米国、日本、その他の開発された医薬品諸国および地域のカジノシークレット大勝監督の分野における慣習法および規制です。このシステムは、医薬品マーケティング承認と生産免許の分離の管理モデルを採用し、医薬品マーケティング認可保持者（医薬品マーケティング認可証明書の保有者、カジノシークレット大勝製造業者、R＆D機関、または科学研究者になることができます）を自ら、または他の製造業者に医薬品を生産するよう委任することができます。

パイロットプログラムにより、臨床試験アプリケーションまたはマーケティング承認アプリケーションの承認の前後に変更所有者とメーカーが許可され、対応する変更アプリケーション手順を策定できます。パイロットプランは、補足アプリケーションによる保有者の処理が、元の規制の下でのテクノロジー転送の承認と同等であり、元の独立カジノシークレット大勝管理ライセンスからマーケティングライセンスの補足申請への変革は、管理ライセンスを簡素化する重要な現れであることを規定しています。生産エンタープライズを変更するための補足アプリケーションは、生産サイトの変更の範囲内にあります。これは、元の委託された生産承認に相当します。

コメント

著者は、パイロットエリア全体で委託された生産を許可することがハイライトであると考えています。パイロット計画により、申請者は10のパイロットエリア内の生産リソースの割り当てを最適化することを明確に許可し、保有者が委託された生産企業に新薬証明書なしでカジノシークレット大勝の生産を委託することができます。これは、2010年のGMP証明書の新しいバージョンを取得していないパイロットエリアの工場のカジノシークレット大勝承認文書が、マーケティングオーサイザーシステムを通じて医薬品の寿命を延長できることを意味し、2016年の後半の前に関連するカジノシークレット大勝承認文書を急いで削除する必要はありません。

さらに、過去の重複リソース構造の現象は解決されると予想されます。限られたカジノシークレット大勝生産企業の強制状態と、カジノシークレット大勝市場の限られた成長の下で、カジノシークレット大勝生産承認文書の価格は合理性に戻ります。過去には、古い化学カジノシークレット大勝のクラス3.1に多数のカジノシークレット大勝を申請してきたR＆D企業も、繰り返しカジノシークレット大勝リストの用途を減らします。パイロットエリアでの繰り返しのカジノシークレット大勝用途と登録の数は減ります。新薬の研究開発のために、保有者は独自の生産資格によって制限されなくなり、委託生産を通じてできるだけ早くカジノシークレット大勝を工業化することができます。したがって、マーケティングライセンシーシステムは、過去にヨーロッパと米国で新薬を申請した経験がある新薬研究開発機関をより助長しています。