州食品医薬品局の副局長でカジノシークレット出金本人確認ウー・ゼンは、第8回中国製薬起業家年次総会と2016年の製薬業界イノベーションフォーラムで10月29日に開催された2016年の製薬産業イノベーションフォーラムでスピーチを行いました。コンテンツには6つの側面が含まれます。

ドラッグカジノシークレット出金本人確認をスピードアップ

現在のゆっくりとしたカジノシークレット出金本人確認レビュー速度は、イノベーションの速度に影響を与えています。 2015年8月、州評議会の文書No. 44は、5つの目標、12のタスク、および4つの保証措置を設定しました。 5目標の1つは、レビューと承認速度を高速化することであり、2016年までにバックログを基本的に排除し、2018年までに時間制限レビューを実現する必要があります。

2015年、ドラッグカジノシークレット出金本人確認センター（CDE）は約10,000件のカジノシークレット出金本人確認と承認を完了し、23,000個のバックログを使用しました。今年の終わりまでに12,000個を完成させると予想され、9,000個の推定バックログが基本的にバックログの排除を達成します。 2017年に年次承認残高を達成し、2018年に時間制限された承認を達成するよう努めていると予想されています。

締め切り承認を完了するときに2つの問題を解決する必要があります。1つはレビュースタッフを増やすことです。もう1つは、宣言の数を制御することです。まず、CDEは、地方の局に移籍する、専門家の借入、社会的採用など、さまざまなチャネルを通じてレビュアーを追加します。一方、CDEはしきい値を上げることにより、ある程度の受け入れを制御します。承認速度を改善するために、CDEは承認カジノシークレット出金本人確認を改革し、レビュー手順を最適化し、レビューカジノシークレット出金本人確認を簡素化し、ドキュメントNo. 44の規定を実施するよう努めます。

カジノシークレット出金本人確認の基準と質を向上させる

ドキュメントNo. 445の目標の1つは、レビューの質を向上させることです。 CFDAは、新薬の分類において多くの作業を行っており、9つのカテゴリの化学カジノシークレット出金本人確認を現在の5つのカテゴリに変更し、新薬の定義を調整しています。新薬の概念は、世界で最初に発売されたものであり、以前に中国で最初に発売されたものではありません。私たちが必要とする新薬は、既存の製品の単純な繰り返しではなく、業界がイノベーションの道を進むことを奨励しています。一般的なカジノシークレット出金本人確認は、元の研究の置換を達成するために、元の研究の要件に従って行わなければなりません。

薬物は研究開発カジノシークレット出金本人確認においてより良い位置付けがあり、本当に革新的な価値のある薬がより多くの政策支援と支援を受けて、ジェネリック薬がジェネリックに戻ることができるようにします。臨床効果を満たすために新薬が達成された場合、ジェネリック薬は元の薬物と一致し、補充が達成されると、薬物の品質が大幅に改善されます。

新しいグローバルな定義は、カジノシークレット出金本人確認のものです。特許、データ保護などが影響を与えます。 CFDAは、ガイダンス文書、技術要件、新薬特許、データ保護など、関連するサポート文書の発行を検討します。

一般的なカジノシークレット出金本人確認一貫性の評価

革新的な薬物は新しいものでなければならず、ジェネリック薬は同じでカジノシークレット出金本人確認べきであり、改善された薬は優れているはずです。市場の立ち上げ後の薬物の品質と有効性の一貫性を評価することは、薬物レビュー改革の最も困難で最も長い改革です。少し前に終わった国民保健衛生会議で、Xi Jinping書記長はスピーチで、ジェネリック薬の一貫性を評価する必要がカジノシークレット出金本人確認と明確に述べました。 Li Keqiang首相は、この作業要件の次のステップにスピーチの次のステップに含まれていました。 Li Yandong首相は、この作業を会議でうまく実用しなければならないことを明確に要求しました。 「Healthy China 2030」、医療改革のための「13番目の5年計画」、および医薬品の「13番目の5年計画」はすべて、作業計画に一貫性の評価を書きます。この作業は一貫しており、期待されています。

評価では、主に、参照準備の取得と生物等価テストの2つのポイントに焦点を当てています。参照準備の獲得に対する高い注意は、彼らが正しいものを選択して迅速に通過したためです。 CFDAは何百ものカジノシークレット出金本人確認と数百の種類から申請を受けており、いくつかの返信が報告されています。誰もが、一般政権が参照準備のカタログを発行できることを望んでいます。一般政権は、関連する規制を策定するために専門家のグループを組織しており、集団的な努力も必要です。誰もが待たず、それに頼らないことを願っています。これらの薬が中国で販売されている場合、それらは参照準備として最初に使用されます。彼らが中国で販売されていない場合、彼らはそれらを海外で購入することができ、CFDAはすべての人に良いサービスを提供することをいとわない。主観的なイニシアチブに完全なプレイを行い、最初にできることをしてください。

2つ目は、生物等価テスト（BE）です。現在、一般管理は数千のジェネリックカジノシークレット出金本人確認検査を承認しています。一貫性評価を実施する場合、数千のBE試験が必要になる場合があります。ただし、現在、中国での試験を許可する臨床機関は100を超えています。どのようにして10,000件近くの臨床試験を実施できますか？ CFDAはまた、臨床医療機関を促進するために臨床試験に積極的に参加する方法を考えており、関連するガイダンス文書がまもなく発行される場合があります。

臨床カジノシークレット出金本人確認検証

2015年7月22日に発行されたデータ検証の発表により、国内の変動が発生しました。検証の肯定的な重要性は疑いの余地がありません。つまり、R＆Dに真に従事している機関やカジノシークレット出金本人確認が公正に扱われ、研究環境を環境にすることを可能にするため、標準化されていない非現実的な人が自発的に撤回できるようにします。まさに、アプリケーションの数を減らしたのはまさに臨床データの検証のためです。しかし、これはいくつかの誤解と誤解ももたらします。

「中国の臨床試験データは80％の偽物である」というメディアの報道に応じて、先週のスポークスマンを通じて一般管理は明確にしました。臨床データの検証中、カジノシークレット出金本人確認によって自発的に撤回されたアプリケーションの80％がそうでしたが、データの削除、修正、省略などの問題を含め、一部は標準化されていませんでした。いくつかは真実ではありませんでした。これらのアプリケーションは、自発的に詐欺として撤回したと考えることはできません。一般政権は、100を超える品種の現場での検査を実施し、12を超える製品情報が真実ではなく、詐欺の疑いさえあると疑われる可能性があることを発見しましたが、その割合は約10％でした。

カジノシークレット出金本人確認がイニシアチブを撤回し、データ詐欺ではない製品に応えて、CFDAは、改善されたデータを通じて再び報告できるいくつかのチャネルがあるという通知を発行しました。ただし、業界は、再び報告する方法、情報の準備方法、来た後の列に並ぶ方法、およびレビュー時間を確保する方法について疑問を抱くかもしれません。一部のカジノシークレット出金本人確認は、多くの肯定的な提案を提出しています。カジノシークレット出金本人確認の意見を聞いた後、一般政権は詳細な研究を実施し、合理的な意見が吸収されます。

生産カジノシークレット出金本人確認の検証

プロセス検証に関して、CFDAは、カジノシークレット出金本人確認が修正された製品がリスクにさらされないようにプロセスを修正できるようにすることを目的として、意見を勧誘するためのドラフトのみを発行しました。私たちの当初の意図は誠意を持っていますが、一部のカジノシークレット出金本人確認は誤解を招いています。一方で、意見を求めるためのドラフトの内容は明確に説明されておらず、まだ改善の余地があり、他方では会社はそれを理解していないと思います。

次の3つのポイントを説明したい。1。プロセスは製品の製造プロセスです。このプロセスは修正する必要があり、許可なしに変更することはできません。 2。プロセスの改善は、科学的発展のプロセスです。以前よりも優れている限り、私たちは間違いなくそれをサポートします。 3.プロセスが変更されたが品質が変更されない場合、会社は記録を提出するものとします。品質が影響を受ける場合、追加の承認を提出する必要があります。多くのカジノシークレット出金本人確認は、補足的な申請時間が非常に長く、半年で出ることができない可能性があると考えているため、承認を申請したくないのでしょう。

2007年以来、CFDAはいくつかのプロセス検証作業を実施しており、プロセスの実装はまだ良いと考えています。もちろん、一部の製品プロセスには、伝統的な漢方薬注射、多成分の生化学的準備など、ある種の問題があります。文書No. 44によると、伝統的な漢方薬注射の品質を再評価して、品質をより安定させ、製品をより効果的にします。伝統的な漢方薬注射は、要素とプロセスを安定させる必要があります。一部のカジノシークレット出金本人確認は、指紋マップとデジタル制作を達成しており、これらのカジノシークレット出金本人確認を賞賛する必要があります。そうしていないカジノシークレット出金本人確認のために、製品の品質を改善することを目的として、製品を改善する時間を与える必要があります。私たちの監督は間違いなくより良い方向にあり、私たちは皆と並んでいます。

カジノシークレット出金本人確認フィールドの修復

CFDAは、2016年5月に循環分野で特別な修正発表を発表しました。その理由は、流通フィールドの混乱が反映されているためです。1つ目は、全国に多すぎる流通会社、12,000の卸売会社があります。第二に、麻薬販売に従事している人が多すぎて、全国の医薬品販売代表者は100万人の部隊として知られています。私の国の薬物の卸売量の80％は、上位100のカジノシークレット出金本人確認に集中しています。市場経済の法律によると、一部の卸売カジノシークレット出金本人確認は生き残ることができません。実際、これらの卸売カジノシークレット出金本人確認は住んでいるだけでなく、よく生きています。これにより、パラドックスが作成されます。市場経済は、薬物卸売の分野で失敗し、最高のものが勝つことができず、最悪の事態を排除することはできません。

循環フィールドの修正は主に2つの端に焦点を当てています。一方では、多くの循環リンクの問題を解決する必要があり、一方では、オペレーターの正当性を修正する必要があります。医療改革チームは今回2チケットシステムを開始しました。その中心的なポイントは、循環リンクを短縮し、中央の水分を絞り出すことです。業界には現在議論し、心配している人がたくさんいます。食品医薬品局の観点から見ると、私たちは2票のシステムを容赦なく支援しており、2つの投票システムの要件に従って職務を遂行し、提携およびチケットのない循環からチケットのないものを排除し、市場を清潔にし、流通のカジノシークレット出金本人確認をシンプルにし、コストを削減し、一般の人々に利益をもたらします。

もちろん、これらのみに依存することで循環場を修正することはできません。カジノシークレット出金本人確認全体を改革し、監督を強化する必要があります。ここでは、薬物循環カジノシークレット出金本人確認の品質は製造業者が実施する必要があり、製品が医薬品工場を離れることが許可されていない場合は、医薬品工場を離れることはできません。流通している製造業者の責任と責任を強化しなければなりません。要するに、フローカジノシークレット出金本人確認の修正は、すべての人の努力とそれを把握するための共同の努力に依存します。

結論

要するに、食品医薬品局は改革を強化するだけでなく、透明性を強化し、すべての人と協力しなければなりません。改革は監督を強化する唯一の方法であり、改革は薬物の質を改善するための避けられない要件です。過去1年間、業界の同僚の理解、支援、協力により、薬物レビューと承認システムの改革はカジノシークレット出金本人確認程度進歩し、誰もが認められてきました。しかし、すべての人の要件からの大きなギャップがまだあります。これは、改革には長い道のりがあり、決して終わらないことを示しています。改革は無限であり、私たちはその日をつかまなければなりません。私たちは自信を強め、団結し、協力しなければなりません。ここの起業家、科学者、専門家が協力して承認改革の提案をし、医療革新のために前進することを願っています。共同の努力を通じて、革新を促進し、革新的な社会的雰囲気を作り出し、新しく優れた薬物のレビューと承認を加速し、中国の製造から中国の創造、中国の品質への速度、中国の製品が可能な限りすぐに変化することができるように、作業メカニズムをさらに改善します。 （この記事は、第8回中国製薬起業家年次総会と2016年の製薬産業イノベーションフォーラムで、州食品医薬品局の副局長でカジノシークレット出金本人確認ウー・ゼンによるスピーチに基づいて編集されています）