1.参照準備の選択の問題：元の製品は、米国および日本に関連するRLD（リファレンスリストドラッグ）製品はありません。

回答：「一般的なカジノシークレットスポーツベットの品質と有効性の一貫性評価を実施するための国務官事務所の<意見の<意見を実施するという一般政権の発表（No。106、2016）」の要件に従って、企業が参照準備を見つけることができず、決定できない場合、カジノシークレットスポーツベット製造業者は臨床的有効性の試験を実施します。

2。仕様の問題：国内でリストされている製品の仕様は、元および外国のリストされた製品と完全に一致することはできません。または、参照準備は、リストされた製品の仕様の1つにすぎません。

回答：一般政権は、「一般的なカジノシークレットスポーツベットの品質と有効性の一貫性の評価において、「投与量形成薬（一般的な固形調製物）の評価に関する一般的な考慮事項」（コメントのドラフト）を公開しています。正式な文書が形成された後、評価はドキュメントの要件に従って実行できます。

3.参照準備の調達：業界全体が元のカジノシークレットスポーツベットを購入できず、カジノシークレットスポーツベットの複数のバッチを購入できない場合に評価作業を実施する方法。

回答：「一般的なカジノシークレットスポーツベットの品質と有効性の一貫性評価を実施するための国務官事務所の<意見の<意見を実施するという一般政権の発表（No。106、2016）」の要件に従って、企業が参照準備を見つけることができず、決定できない場合、カジノシークレットスポーツベット製造業者は臨床的有効性の試験を実施します。

4.時間ノードの問題：参照準備カタログのリリース時間と、できるだけ早く免除された品種の選択カタログを決定します。

回答：参照準備の選択と決定には科学的根拠がなければなりません。エンタープライズファイリング、CPRおよび産業協会による勧告によるすべての参照準備の決定は、専門家委員会とカジノシークレットスポーツベット行政による審査後に発表されなければなりません。特定の番号に達した後、時間内に発表されていることを確認してください。

同じ主成分を持つカジノシークレットスポーツベットでさえ、異なる処方箋やプロセスを使用して生成される製剤の品質特性は一貫していない可能性があり、体内のカジノシークレットスポーツベットの有効性に違いがあるかもしれません。すべてのカジノシークレットスポーツベット製剤がAPIのBCS分類だけで免除されている場合、生物学的不平等のリスクがある可能性があります。したがって、免除リストは、エンタープライズアプリケーション、専門家のレビューに基づいており、一般管理者によってレビューされます。

5.歴史的問題に対処する方法：一貫性カジノシークレットスポーツベットを実行する方法投与形態、塩、仕様の変化などのいくつかの歴史的問題について作業。

回答：一般局は、「一般的なカジノシークレットスポーツベットの品質と有効性の一貫性評価のカジノシークレットスポーツベット評価に関する一般的な考慮事項、「仕様に対する」「一般的なカジノシークレットスポーツベットの品質と有効性の一貫性評価における投与量形成薬（一般的な固形調製）評価の一般的な考慮事項」、および「一般的なカジノシークレットスポーツベットの品質と、総体の一貫性の一貫性における塩ベースのカジノシークレットスポーツベットの評価のための一般的な考慮事項」を発表しました。正式な文書が形成された後、評価はドキュメントの要件に従って実行できます。

6.新しい登録分類とマーケティングのために承認されたジェネリック医薬品の後に承認されたジェネリック医薬品は、一貫性カジノシークレットスポーツベットに合格したとみなされるものとします。

回答：2015年の一般局の文書No. 230の規定によると、新しい登録分類の実施後にマーケティングのために宣言および承認されたジェネリック医薬品は、元の薬の品質と有効性との一貫性の原則に従って受け入れられ、レビューおよび承認されます。新しい登録分類の実施前に受け入れられ、実装後に承認されたジェネリック医薬品が、エンタープライズが元の規制に従ってレビューと承認を選択した場合、3年間の承認と市場の立ち上げ以内にGUOFA [2015]の規定に従ってカジノシークレットスポーツベットする必要があります。

7. 289の基本的なカジノシークレットスポーツベットカタログの品種以外の品種については、受け入れ、レビュー、レビュー、および対応する一貫性評価作業におけるその他の作業の手順と要件を明確にする必要があります。

回答：289の基本的なカジノシークレットスポーツベットカタログ品種以外の受け入れ、レビュー、およびその他の品種の手順と要件は、289の基本的なカジノシークレットスポーツベットカタログ品種のものと同じでなければならず、レビューおよび検査ユニットは、一般管理の一貫性評価局によって決定されるものとします。

8.現在の技術的なガイドラインでは、BE提出申請書を提出する前に、薬局の研究（質の高い研究と方法論の検証を含む）を完了する必要があります。実際の作業で失敗する場合、処方プロセスを調整する必要があり、薬局の研究を再度実施する必要がある場合があります。ファイリング時に満たされた資料の製薬研究要件の内容をさらに最適化できますか？

回答：ジェネリックカジノシークレットスポーツベット一貫性評価のためのBE登録プラットフォームが確立され、試験操作を開始しました。 BE登録プラットフォームの申請要件を記入してください。

9.全国のメーカーの一貫性カジノシークレットスポーツベット産物の統計データがタイムリーに開示できるかどうか、そのため、企業はカジノシークレットスポーツベットされている製品のカジノシークレットスポーツベット作業の進捗状況を理解し、カジノシークレットスポーツベットされていない品種の数を促進してカジノシークレットスポーツベット作業を共同で促進することができます。

回答：一般政権は、289のカタログ品種が実施した一貫性カジノシークレットスポーツベット作業に関する調査を実施するために、さまざまな州の局を組織しました。対応する情報が整理されて分析された後、全体的な状況がオンラインで開示されます。

10。一貫性評価プロセス中に、対応する品質基準でカジノシークレットスポーツベット特性溶解曲線を承認するために必要な手順は何ですか？アプリケーション標準の変更を同時に変更するための補足アプリケーションですか、それとも一貫性評価の結論と新しい品質基準の発行で直接レビューおよび承認されていますか。

回答：特徴的な溶解曲線は、製品の品質を監視するための基礎として、エンタープライズ内部統制基準に含めることができます。国家のカジノシークレットスポーツベット基準の変更が関与している場合、それらは薬コペイア委員会に提出することができ、ファーマコペイア委員会はレビューのために専門家を組織します。

11.生物等価検査を実施するための臨床試験機関のダイナミクスは不十分であり、生物等価試験機関のリソースは厳しく、緊急に解決する必要があります。

回答：一般的な管理は、関連部門と協力して、生体等価試験機関の管理を研究しています。同時に、新薬臨床試験機関の資格認証の現地検査を加速し、ジェネリックカジノシークレットスポーツベット生物等価検査を必要とする新薬臨床試験機関の現地検査を申請することを優先します。

12.補足申請を申請する場合、「カジノシークレットスポーツベット登録管理措置」の付録4に従って関連する研究資料を提出しながら、一貫した申請資料の要件に従って関連する研究資料を提出する必要があるかどうか。

回答：「ジェネリック薬の品質と有効性のための作業手順の発行に関するカジノシークレットスポーツベット政権の発表（No. 105、2016）」および「ジェネリック薬の経口固形調製の品質と有効性の発行に関するカジノシークレットスポーツベット行政の発表（No. 120、2016）」

13。元の企業によって放棄された品種については、テクノロジーを他の企業に転送できるかどうかを簡素化できます。受信者は、一貫性カジノシークレットスポーツベット情報を提出するものとします。

回答：カジノシークレットスポーツベット品種の技術移転は、国家管理が発行した「カジノシークレットスポーツベット技術移転の登録と管理に関する規制」に従って実施する必要があります。

14.非パイロット州と都市は、カジノシークレットスポーツベットを通過した後、保有者になることができますか？

回答：ドラッグマーケティング認可のパイロットエリアのカジノシークレットスポーツベットが一貫性評価を通過した後、企業は保有者になることができます。パイロットプロジェクト以外のエリアは、カジノシークレットスポーツベット管理法の改訂後も包括的に考慮される必要があります。

15.すべてのエリアをカバーするために、トレーニング会場の数を増やす必要があります。

回答：カジノシークレットスポーツベット管理のトレーニング計画によると、多くのトレーニングセッションが正常に完了し、良い結果を達成しています。将来的には、詳細な作業に基づいて企業のトレーニングとサービスを強化し続けます。