（20227月8規制命令55数字は発表されますリリース日結果として最初）

第1章一般的な

最初の記事カジノシークレット登録できないの監督と管理を強化し、カジノシークレット登録できない活動を標準化するために、これらの規定は、「中国共和国の薬物管理法」、「中国共和国のワクチン管理法」、「薬物登録管理措置」、「薬物生産監督および管理措置」、およびその他の関連法と規則に従って策定されています。

第2条これらの規定は、中華人民共和国の領土内でのカジノシークレット登録できないの生産、循環、監督、管理などの活動に適用されます。

第3条カジノシークレット登録できないの生産および循環活動に従事している場合、プロセス情報全体が真で、正確で、完全かつ、追跡可能であることを保証するために、関連する法律、規制、規則、規格、標準、仕様などを順守しなければなりません。

第2章保有者の主な責任

第4条州は、カジノシークレット登録できないのためのマーケティング承認保有システムを実装しています。保有者は、カジノシークレット登録できないの安全性、有効性、および品質の制御性に対する主な責任を負い、法律と規制に従って、市場後の生産とカジノシークレット登録できないの流通のための管理活動を実施し、対応する責任を負います。

委託された生産が実施された場合、所有者は委託された生産に対する主な責任を負い、委託されたカジノシークレット登録できない製造業者は委託された生産行動に対して責任を負います。

第5条主要な原材料、補助材料、および薬物と直接接触しているカジノシークレット登録できない生産に関連する包装材料、およびカジノシークレット登録できない供給中の貯蔵や輸送などの関連するエンティティのサプライヤーは、法律に従って対応するリンクの責任を負うものとします。

第6条保有者は、主要なポジションで人員の責任を明確にする必要があります。

法定代理人/担当者：品質政策と品質目標の確立、生産、流通、その他の活動が関連する法律と規制に遵守され続け、品質管理部門が独立して職務を遂行し、カジノシークレット登録できない生産生産、流通活動、品質を完全に担当することを保証するためのリソースを提供する責任を負います。

生産管理を担当する人物：カジノシークレット登録できない製品生産活動の組織化と実施、承認された生産プロセスと品質管理基準に従って生産が組織されることを保証し、生産プロセスの継続的なコンプライアンスを担当する責任を負います。

将来の管理者：エンタープライズの品質管理システムの確立を組織し、システムが継続的かつ適切に動作し、カジノシークレット登録できない製品品質管理の継続的なコンプライアンスを担当できるようにする責任があります。

承認された品質：カジノシークレット登録できない製品のリリースを担当し、リリース製品の各バッチの生産と検査が承認された生産プロセスと品質管理基準に準拠し、製品のリリースを担当することを保証します。

第7条生産管理、品質管理マネージャー、所有者の品質認定者などの主要な役職の職員は、医学、薬局、生物学、その他の関連専攻で学士号以上を有するか、中級以上の専門的および技術的なタイトルを獲得し、カジノシークレット登録できないの担当と潜在的な責任で生産および潜在的な責任で生産品質管理の5年以上の経験があります。

カジノシークレット登録できない循環品質管理を担当する人は、医学、薬局、生物学、その他の関連専攻の学士号以上を有するか、中級以上の専門的および技術的なタイトルを獲得し、カジノシークレット登録できない管理または技術作業で3年以上の経験を持ち、カジノシークレット登録できない循環品質管理の職務を遂行し、対応する責任を引き受けることができます。

法定代理人、担当者、生産管理者、担当者、担当の品質管理者、および保有者の品質認定者は、麻薬に深刻な信頼違反を持つ人々は上記の立場を保持してはなりません。

第8条Holders shall establish a complete vaccine quality management system in accordance with laws, regulations, rules, standards, specifications and other requirements, conduct regular self-inspection and continuous improvement of the operation of the quality management system.

保有者は、原材料、カジノシークレット登録できないに関与する補助材料、薬物、保管および流通サービスなどに直接接触する包装材料などのサプライヤーの品質管理システムをレビューおよび監督し、サプライヤーがカジノシークレット登録できないの関連要件を満たすことを保証し、販売後の販売と循環の品質管理システムを継続的に改善するためです。

第9条保有者は、カジノシークレット登録できないのプロセス全体を通じて品質リスク管理を実施し、品質システムの操作中に存在する可能性のあるリスクを特定、評価、制御、および通信するものとし、効果的な予防と制御の対策を講じ、リスクが効果的に制御されるまでタイムリーな方法でリスクレビューを実施するものとします。

第3章カジノシークレット登録できない生産管理

第10条州は、カジノシークレット登録できない生産のための厳格なアクセスシステムを実装し、新たにオープンしたカジノシークレット登録できない生産企業を厳密に制御します。カジノシークレット登録できない生産企業を開始する条件を満たすことに加えて、新しく設立されたカジノシークレット登録できない生産企業は、国立カジノシークレット登録できない産業の有能部門の関連する政策にも準拠する必要があります。

第11条所有者は、カジノシークレット登録できない生産能力を持っている必要があります。カジノシークレット登録できない生産活動に従事する場合、薬物局が薬物管理法、カジノシークレット登録できない管理法、および薬物生産監督および管理措置に規定されている条件に従って、および薬物生産免許免許管理に規定されている手順に従って、生産サイトが位置する州の薬物監督および管理部に、薬物生産免許申請資料を提出する必要があります。カジノシークレット登録できないの生産能力が所有者のカジノシークレット登録できない生産能力を超える場合、受託者はカジノシークレット登録できない生産の範囲を獲得した製薬メーカーとなるものとします。

カジノシークレット登録できないの包装、ラベリング、包装は、カジノシークレット登録できない生産の範囲を獲得した製薬メーカーで実施する必要があります。

第12条保有者は、次の状況のいずれかにカジノシークレット登録できない委託生産を申請できます。

（i）国務評議会の産業および情報管理部門は、保護区のニーズを提案し、所有者の既存の生産能力がニーズを満たすことができないと考えています;

（ii）国務評議会の健康管理部門は、病気の予防と管理の緊急の必要性を高め、保有者の既存の生産能力がニーズを満たすことができないと信じていました;

（iii）多リンクされた多価カジノシークレット登録できないの生産。

委託された生産の範囲は、カジノシークレット登録できない生産のすべてのプロセスである必要があります。必要に応じて、多リンクされた多価カジノシークレット登録できないが委託されている場合、それはカジノシークレット登録できないストックソリューションの生産段階または国家食品医薬品局の組織と承認後の準備段階になる可能性があります。

第13条委託されたカジノシークレット登録できないの生産を申請する場合、委託された当事者と委託された当事者は、関連する技術指針に従って研究、評価、および必要な検証を実施し、対応する「薬物生産ライセンス」の生産範囲の変更を完了した後、委託された申請書は、国家医薬品管理および報告センターに提出されます。 「カジノシークレット登録できない製造アプリケーションフォーム」（付録1）を申請する場合、申請資料（付録2）を提出し、これらの規則の第12条に規定されている証明材料を提出します。

第14条国家食品医薬品局によって生産を委託されたカジノシークレット登録できないの申請を受け取った後、申請資料は、これらの規制の第13条の要件に従って正式に審査されるものとします。 5営業日以内に受け入れ、正しい、または受け入れないことを決定し、書面による「受け入れの通知」または「非受容の通知」が発行され、日付が指定されるものとします。

第15条国家医薬品局は、これらの規制の要件に従って委託されたカジノシークレット登録できない生産の申請を検討し、20営業日以内に決定を下すものとします。申請者が情報を補足するために必要な時間は、承認時間制限に含まれていません。

レビュー後に承認された場合、州医薬品局の受容センター（付録）によって作成されるものとします。3）10営業日以内に委託された当事者に配布します。要件を満たしていない場合、委託された当事者は書面で通知され、理由が説明されるものとします。補足資料が必要な場合、委任された当事者は、指定された時間内に補足資料を提出するために書面で通知されるものとします。

「カジノシークレット登録できない製造の承認」は、委託された当事者と、委託された当事者が位置する州の麻薬監督および管理部門などにもコピーされます。

第16条委託された当事者が「カジノシークレット登録できない製造の承認」を取得した後、生産サイトの変更に関与する登録管理事項は、「マーケティング（トライアル）の変更後の管理措置」の関連する規定に従って処理されるものとします。

委任当事者と委員会が位置する州の麻薬監督および管理部門は、「麻薬生産監督と管理措置」の第52条に従って、委託当事者および委託当事者の薬物生産品質管理基準のコンプライアンス検査を実施するものとします。

委託当事者と受託者は、法律に従って対応する変更を完了し、薬物生産品質管理基準のコンプライアンス検査を可決し、生産された製品の自己感受性とバッチ発行を可決し、法定釈放条件を満たした後にのみ販売されることができます。

第17条保有者は、完全な生産品質管理システムを確立し、承認された生産プロセスと品質管理基準に従って生産を厳密に組織し、製品がリリースの要件を満たすことを保証するものとします。生産プロセス中に、材料サプライヤーの管理、変更制御、逸脱管理、製品品質のレビュー、分析を継続的に強化する必要があります。情報技術を使用して、生産および検査プロセス中に形成されたすべてのデータを誠実に記録し、生産プロセス全体が法定要件に従っていることを確認します。オンラインデータ収集には使用できない手動操作の手順では、プロセスによって形成されたデータを適切に関連情報システムに入力するか、関連するデータが真で、正確で、完全かつトレース可能であることを確認し、関連する紙の元のレコードを必要に応じて保持する必要があります。

第18条保有者が、プロセスのアップグレード、移転、変換（通常の定期的な生産を除く）のために3か月以上生産を停止する予定の場合、生産停止の3か月前に地方の薬物監督および管理部門に報告するものとします。

所有者の年間製品は、通常、機器の故障やその他の緊急事態が原因で生産することはできず、停止する予定です1か月以上がある場合は、生産が中断されてから3営業日以内に、地方の薬物監督および管理部門にあなたの場所を報告するものとします。

第19条所有者が生産を再開するために長期間生産を再開することを計画している場合、彼は履歴書生産の1か月前に州の薬物監督および管理部門に報告するものとします。州の薬物監督および管理部門は、毎日の監督に基づいてリスク評価を実施し、必要に応じて生産を再開した品種の現地検査を実施します。

第20条保有者が、生産および循環管理プロセス中にカジノシークレット登録できない製品の品質に影響を与える可能性のある主要な逸脱または主要な品質の問題を見つけた場合、彼/彼女はすぐに、その場所の州の薬物監督および管理部に報告するものとします。輸入カジノシークレット登録できないの循環と管理プロセス中、主要な逸脱または主要な品質の問題がカジノシークレット登録できない製品の品質に影響を与える可能性がある場合、海外カジノシークレット登録できない保有者によって指定された国内のエージェントは、輸入ポートがある州の薬物監督管理部門に報告するものとします。レポートには少なくとも次のものが含まれています。

（i）主要な逸脱または品質の問題の詳細;

（ii）製品名、バッチ番号、仕様、数量、フロー方向などを含む情報;

（iii）持っている、または持っている可能性のある悪影響;

（iv）取られた緊急管理または処分措置;

（v）取られるさらなる措置;

（vi）説明すべきその他の状況。

第21条保有者は年次報告システムを確立するものとし、質の高い年次報告書は関連する要件に従って書かれなければならない。年次品質レポートには、少なくともカジノシークレット登録できないの生産とバッチの発行、主要人員の変更、生産プロセスとサイトの変更、原材料と補助材料の変更、主要施設と機器の変更、逸脱、安定性検査、販売と流通状況、カジノシークレット登録できない接種の異常な反応、リスク管理状況、検査などの異常な反応の疑いを含める必要があります。

所有者は毎年である必要があります4月末までに「National Drug Smart規制プラットフォームの薬物ビジネス管理システム」を通じて、前年の質の高い年次報告書をアップロードします。すべての州の薬物監督および管理部門、CPR、国立医薬品局の薬物レビューセンター、検証センター、評価センター、情報センターなどは、責任と権限に従って、尋ね、レビュー、検査、評価、その他の関連する仕事とリスク評価を行います。

第4章カジノシークレット登録できない循環管理

第22条保有者は、調達契約の規定に従って、病気予防および管理機関にカジノシークレット登録できないを販売するものとします。

原則として、海外のカジノシークレット登録できない保有者は、コールドチェーンドラッグの品質が同じカジノシークレット登録できないを均一に販売し、販売プロセスにおける所有者の義務を果たし、責任を引き受ける能力を備えた国内の薬物卸売企業を指定する必要があります。

第23条カジノシークレット登録できないを販売する場合、保有者は、シールが刻印されたバッチ発行証明書のコピーまたは電子文書も提供するものとします。輸入カジノシークレット登録できないを販売する場合、シールが刻印された輸入薬物の通関のためにコピーまたは電子文書を提供するものとします。

保有者は、規制に従って真の正確で完全な販売記録を確立するものとします。販売記録には、少なくとも製品の一般名、承認番号、バッチ番号、仕様、妥当性期間、購入ユニット、販売数量、単価、販売日、保有者情報などが含まれます。保管および輸送された場合、委託された貯蔵および輸送会社の情報も含め、カジノシークレット登録できないの無効期間の満了まで保持するものとします。5年の参照。

第24条保有者および疾病予防および管理機関は、カジノシークレット登録できないのコールドチェーン貯蔵と輸送の条件を持ち、カジノシークレット登録できないの貯蔵および輸送管理基準の関連要件を遵守し、法律に従って配達されたカジノシークレット登録できないの品質を担当するものとします。

所有者が署名した調達契約と疾病予防および制御機関は、配達を実施するためにユニット、流通方法、配送時間、配達の場所を指定するものとします。

記事25保有者は、企業に、冷蔵および凍結薬の輸送と貯蔵のための薬物ビジネス品質管理基準を満たす地域の倉庫カジノシークレット登録できないを提供するよう委任することができます。所有者は、カジノシークレット登録できない分配会社の流通能力を評価し、流通会社の数を厳密に管理し、配送プロセスが引き続き法定要件に準拠していることを確認するものとします。原則として、保有者は、同じ州の行政区域で2つ以上の地域流通企業を選択してはなりません。

病気の予防と制御機関が流通会社にカジノシークレット登録できないの配布を委託した場合、カジノシークレット登録できないの流通会社の流通能力を評価して、カジノシークレット登録できないのコールドチェーン貯蔵および輸送条件がカジノシークレット登録できないの貯蔵および輸送管理基準の関連要件を満たすことを保証するものとします。

第26条保有者がカジノシークレット登録できないの配送を委託した場合、彼は、委託されたカジノシークレット登録できないの配送の多様な情報、配送条件、流通能力、および輸送ユニットの保有者が位置する州の監督部門とカジノシークレット登録できないが受け取る場所への輸送ユニットの情報のトレーサビリティの評価を速やかに報告するものとします。州の薬物監督および管理部門は、速やかに発表するものとします。疾病予防および制御機関が流通会社にカジノシークレット登録できないを届けるように委託する場合、同じレベルの薬物監督および管理部門および健康と保健当局に報告するものとします。委託された配達を受け入れる企業は、再び委託してはなりません。

第27条保有者、疾病予防および管理機関、予防接種ユニット、および委託された貯蔵および輸送企業は、カジノシークレット登録できないの販売、貯蔵、輸送、および国立カジノシークレット登録できないのフルプロセス電子トレーサビリティシステムの要件に従って、情報を真実に記録し、プロセス全体のトレーサビリティを生産から使用して、より小さなパッケージユニットによる使用までのトレーサビリティを達成するためです。

カジノシークレット登録できない分布ユニットは、保有者の要件に従って、貯蔵および輸送情報を誠実かつ完全に記録するものとします。

第28条�保有者、疾病予防および管理機関、および関連するユーザーユニットは、カジノシークレット登録できないの販売と使用が追跡可能であることを保証するために、関連する記録を厳密に管理および維持する必要があります。

第5章カジノシークレット登録できない変更管理

第29条保有者は、製品の安全性、有効性、品質制御性を継続的に改善し、生産プロセスを改善し、生産プロセス制御機能を改善し、品質管理基準を継続的に改善し、中間製品と完成品の品質管理レベルを改善するという原則に基づいて、リストされた製品の品質追跡と傾向分析に従う必要があります。

第30条保有者が生産プロセス、生産サイト、生産ワークショップ、生産ライン、主要生産施設、カジノシークレット登録できないの機器に変更された場合、彼/彼女は研究と検証を実施し、カジノシークレット登録できないの安全性、有効性、品質管理可能性に対する変化の影響を完全に評価します。医薬品の市場変更の変更（試験）およびその他の関連する規定の変更の分類を決定し、薬物の変更（試験）の管理に関する「薬物登録管理措置」の規定に従って、追加の申請書、提出または報告を提出します。

第31条保有者は、関連する変更の評価、実証、研究、および必要な検証を実施するものとします。承認または提出が必要な場合、それらを実装する前に手順に従って承認または登録されます。

第32条所有者が生産サイトを変更した場合、州の薬物監督および管理部門は、薬物生産品質管理基準のコンプライアンス検査を実施するものとします。その他の変更は、薬物生産品質管理基準の標準のコンプライアンス検査を実施するかどうかに従って、州の薬物監督および管理部門によって決定されるものとします。

補足申請は、州医薬品局の薬物審査センターに提出され、「薬物生産監督と管理の措置」の第52条に従って、薬物生産品質管理基準のコンプライアンス検査を実施します。

第6章カジノシークレット登録できないの監督と管理

第33条国家医薬品局は、全国のワクチン生産と循環リンクの質の高い監督と管理を担当しています。カジノシークレット登録できないの監督と管理のための規則、規制、基準、およびガイドラインを策定し、実装を監督および監督します。ワクチン検査とスポットチェックを整理します。ワクチンバッチの発行管理を監督および導き、委託された生産承認作業を実施します。国務評議会の保健衛生当局と協力して、統一されたワクチンのトレーサビリティ基準と仕様を策定し、国家ワクチンの電子トレーサビリティシステムを確立し、ワクチンプロセス全体の情報のトレーサビリティを実現します。

州の薬物監督および管理部門は、その管理地域内のワクチン生産と循環の監督と管理を担当しています。カジノシークレット登録できないに関連するライセンスおよび提出の問題を担当します。ワクチン生産および流通企業の年間監督および検査計画の策定と監督と検査の実施を担当します。ワクチン生産企業に検査官を派遣する責任があります。ワクチンバッチの発行と管理地域内の地元の薬物検査機関の管理を担当する。ワクチンワクチン接種に対する異常な反応の監視と調査を実施します。ワクチンの循環および予防リンクでワクチンの品質監督と管理を実施するために、地方自治体および郡の部門の薬物監督と管理を担当する部門を導く責任があります。

薬物監督と管理の責任を引き受ける部門は、行政区域内のカジノシークレット登録できない循環とカジノシークレット登録できない接種プロセスにおけるカジノシークレット登録できないの品質監督と管理を担当しています。健康と保健当局と協力して、異常なカジノシークレット登録できない反応の監視と報告を実施する。品質情報通知メカニズムとジョイント廃棄メカニズムを改善します。

第34条州の薬物監督および管理部門は、行政区域内のカジノシークレット登録できない生産および循環活動の監督と管理の責任を想定し、委託された生産と委託された分配を受け入れる受託者を管理地域内で監督および管理します。

所有者と委託された生産企業が同じ州の管理エリア内にいない場合、保有者の州の監督および管理部門は、所有者の監督と管理の責任を負います。委託された生産エンタープライズの州の薬物監督および管理部は、委任された生産企業の監督と管理を担当するものとします。所有者と委託された企業の州の薬物監督および管理部門は、監督と管理の仕事を実施するために互いに協力し、必要に応じて共同検査を実施することができます。

第35条法律に従って薬物監督および管理部門によって設立または指定された専門的および技術機関は、予防接種のための異常な反応の疑いがあると思われる市場検査、バッチ発行、監視、安全評価などの技術作業を実施しています。

（1）薬物検査機関は、カジノシークレット登録できないの市販後検査のための関連する規制と検査ガイドラインの起草を組織し、その責任に従ってカジノシークレット登録できない検査作業を実施する責任があります。

（ii）薬物審査機関は、カジノシークレット登録できないが開始された後、変更に関与する登録管理の関連する規制と指導原則を起草し、その責任に従って関連する技術レビュー作業を実施する責任があります。

（iii）薬物評価機関は、カジノシークレット登録できないの市場後の監視と安全評価のための関連する規制と指針の原則を起草する責任があり、責任に従ってカジノシークレット登録できないの市場後の監視と安全評価のための技術的な仕事を実施します。

（iv）カジノシークレット登録できないバッチ発行機関は、カジノシークレット登録できないバッチ発行プロセス中に見つかった主要な品質リスクを、関連する薬物監督および管理部門に速やかに通知するものとします。報告書を受け取った部門は、リスクに基づいてカジノシークレット登録できない検査、監査、品質および安全性の事件調査を開始するものとします。

（v）情報管理機関は、カジノシークレット登録できないのトレーサビリティ共同サービスプラットフォームとカジノシークレット登録できない安全クレジットファイルの建設と管理を担当し、カジノシークレット登録できない生産サイトを均一にコードします。

上記のカジノシークレット登録できない監督のための上記の専門的および技術機関は、法律、規制、規制、基準に従って関連する技術活動を実施し、技術監督の結果を担当するものとします。

優れた専門職および技術機関は、次の技術機関の品質システムとビジネスワークの構築に関するガイダンスを提供する必要があります。

すべてのレベルでの薬物監督および管理部門とその技術機関は、上から下に接続され、左に接続されたカジノシークレット登録できないのコミュニケーション、調整、協力メカニズムを確立するものとします。カジノシークレット登録できないのオンサイト検査中、カジノシークレット登録できない接種とバッチの発行のための異常な反応の疑いの監視、情報と報告は迅速に伝達され、報告されます。主要な製品の質のリスクと予防接種のための深刻な異常な反応が見つかった場合、リスクを制御するためにすぐに効果的な措置を講じる必要があります。

第36条薬物監督および管理部門は、市場後の監督とカジノシークレット登録できないの検査を実施するものとします。 「薬物生産の監督と管理の措置」および「薬物の検査と投与の措置（試験）の一般的な規定を遵守することに加えて、以下の検査も実施するものとします。

（i）国家医薬品局は、生産におけるカジノシークレット登録できない生産企業の生産と品質管理を検査するために国立カジノシークレット登録できない検査センターを組織し、地方の薬物監督および管理部門のカジノシークレット登録できない生産監督と管理作業を監督しました。

（ii）州の薬物監督および管理部門は、カジノシークレット登録できない生産企業、流通企業、および薬物卸売企業の監督と検査を実施し、管理地域で輸入カジノシークレット登録できないを販売し、州の薬物局と協力してカジノシークレット登録できない検査とスポットチェックを実施します。同じレベルでカジノシークレット登録できない分布企業と疾病予防および管理機関の監督と検査を実施します。必要に応じて、カジノシークレット登録できないの生産、循環、その他の活動に製品またはサービスを提供するユニットの延長された監督と検査を実施します。

（iii）薬物監督と管理の責任を引き受ける部門は、疾病予防および制御機関と予防接種部隊の質の高い監督と検査を実施するものとします。

第37条あらゆるレベルの薬物監督と管理を担当する部門が、所有者、委託された生産エンタープライズ、カジノシークレット登録できない分配企業、疾病予防機関、制御機関、およびカジノシークレット登録できない接種ユニットの職務に従って監督と検査を実施する場合、品質リスク管理の原則に従って検査計画を策定し、以前のオンサイト検査に基づいてリスク評価を行うためのリスク評価を実施します。カジノシークレット登録できない接種、製品のリコール情報、苦情、報告などのための異常な反応の疑いの監視、および検査計画の策定。検査計画を策定する場合、検査の頻度、検査の範囲、主要な内容、検査期間、検査官の専門的背景などを考慮する必要があります。

すべてのレベルでの薬物監督と管理を担当する部門は、検査計画と計画に基づいて、保有者の生産サイト、事業所、カジノシークレット登録できない流通会社、疾病予防機関、予防接種機関、およびカジノシークレット登録できない接種ユニットの現地検査を実施する場合があります。検査されたユニットは協力し、拒否、回避、または妨害してはなりません。現場での検査中、関連する証拠を収集し、関連する情報、物理的オブジェクトなど。法律に従って収集されたものは、行政罰則の事実を決定するための基礎として使用できます。検査のためにサンプルを描画する必要がある場合、サンプリング検査に関する関連規制に従ってサンプルを採取するか、調査対象ユニットの地元の薬物監督および管理部に通知され、規制に従ってサンプルを採取するように配置されます。描かれたサンプルは、資格のある技術機関によって検査される必要があります。

第38条州の薬物監督および管理部門は、管理地域内の各カジノシークレット登録できない生産企業に少なくとも2人の検査官を派遣するものとします。派遣された検査官は、次の検査を行うものとします。

（1）必要に応じて、州の薬物監督および管理部門によって策定された検査タスクを完了し、監督と検査の状況をタイムリーに州の薬物監督および管理部門に報告し、規制上の提案を提出します;

（ii）州の薬物監督および管理部門による検査で見つかった欠陥のあるプロジェクトについては、企業にスケジュール中に修正を行い、修正状況を検証するよう促します;

（iii）現場での検証やその他の作業で発行機関を支援する;

（iv）違法企業と不規則な企業の手がかりが見つかった場合、すぐに派遣された部門に報告し、証拠を収集するために規制当局と協力します;

（v）州の薬物監督および管理部門によって割り当てられた他の事項を完了する。

第39条薬物の国家局は、国立カジノシークレット登録できない検査センターを組織し、毎年生産中のカジノシークレット登録できない保有者のために少なくとも1つのカジノシークレット登録できない検査を実施します。州の薬物監督および管理部門は、少なくとも1つの薬物生産品質管理標準コンプライアンス検査、および少なくとも1つの薬物卸売企業、カジノシークレット登録できない分布企業、および同じレベルで輸入カジノシークレット登録できないを販売する輸入カジノシークレット登録できないを販売する疾病予防および制御機関を含む、少なくとも年に2回、生産のカジノシークレット登録できない保有者とその委託された生産企業を少なくとも年に2回検査します。薬物監督と管理を担当する部門は、少なくとも年に1回はチェックされます。カジノシークレット登録できないの品質に大きな影響を与える可能性のある手がかりが見つかった場合、すべてのレベルの薬物監督部門と管理部門はいつでも侵害を行う可能性があります。

第40条検査チームは、現場での検査状況に基づいて現場での検査結論を提案し、現場での検査報告書を作成し、派遣された麻薬検査機関に迅速に提出するものとします。薬物検査機関は、現場での検査報告書を評価およびレビューし、企業の修正状況を組み合わせ、包括的な評価の結論を形成し、薬物監督および管理部門に提出するものとします。薬物監督および管理部門は、包括的な評価の結論に基づいて対応する治療を行うものとします。

所有者が欠陥があることが検査で発見された場合、その場所の州の薬物監督および管理部門は、その義務に従って修正を行うよう保有者に促すものとし、修正が完了した後に修正状況を検証するものとします。

検査で、所有者が大きな品質の危険またはリスクを持っていることが判明した場合、その場所の州の薬物監督および行政部門は、その義務に従ってリスクを制御するために対応する行政措置を即座に講じ、迅速に州医薬品局に報告するものとします。

検査で、所有者、委託された生産企業、およびカジノシークレット登録できない分布企業が違法かつ不規則な行動を持っていることが判明した場合、地元の薬物監督および管理部門は、「医薬品管理法」および「カジノシークレット登録できない管理法」に従って職務に従って調査を実施し、それを扱うものとします。

検査で、保有者、カジノシークレット登録できない分布会社、疾病予防および制御機関、およびカジノシークレット登録できない接種ユニットがカジノシークレット登録できないの貯蔵および輸送管理の要件に違反し、カジノシークレット登録できないの品質に影響を与える可能性がある場合、地元の薬物監督および管理部門は、カジノシークレット登録できないの販売、分布または分布を一時停止し、同じレベルで健康と医療機関の職業を促進するように命じます。修正が完了した後、カジノシークレット登録できないの販売、流通、または流通は、要件を満たすために地元の薬物監督および管理部門によってチェックされた場合にのみ再開できます。

第41条                                                                                                                                                                                                                                                         �

薬物監督および管理部門が調査および評価した場合、カジノシークレット登録できないには人間の健康と生命の安全性を危険にさらす可能性のある品質の問題やその他の安全上の危険があると考えられており、保有者はカジノシークレット登録できないを思い出しますが、自発的にそれを思い出さないようにします。

第42条カジノシークレット登録できないのカジノシークレット登録できないや大量の事件に対する異常な反応が疑われる場合、健康と健康当局は専門家を組織して、カジノシークレット登録できないの品質に関連していると考えられる専門家を組織します。人民政府。

第43条カジノシークレット登録できない輸出に従事するカジノシークレット登録できない生産企業は、国際調達要件に従ってカジノシークレット登録できないを生産および輸出するものとします。カジノシークレット登録できない生産会社は、海外にのみ輸出のためにカジノシークレット登録できないを直接販売するものとし、中国ではそれらを販売しないものとします。カジノシークレット登録できないは、輸出された後、国に輸入されない場合があります。

第7章添付ファイル

第44条この規制は、その出版物の日に施行されるものとします。