（2022年3月10日の州政権の注文番号53は、2022年5月1日に発効します）

カジノシークレット手数料章一般カジノシークレット手数料

最初の記事医療機器のカジノシークレット手数料の監督と管理を強化し、医療機器のカジノシークレット手数料活動を標準化し、医療機器の安全性と有効性を確保するために、この措置は「医療機器の監督と管理に関する規制」に従って策定されます。

カジノシークレット手数料条これらの措置は、医療機器のカジノシークレット手数料活動に従事し、中華人民共和国の領土内での監督と管理に従事する際に、これらの措置を順守するものとします。

カジノシークレット手数料条医療機器のカジノシークレット手数料活動に従事している場合、法律、規制、規則、必須基準、医療機器のカジノシークレット手数料品質管理の仕様を遵守して、医療機器のカジノシークレット手数料情報のプロセス全体が真で、正確で、完全で、追跡可能であることを確認する必要があります。

登録者とカジノシークレット手数料の提出は、リストされたカジノシークレット手数料の安全性と有効性を担当しています。

カジノシークレット手数料条医療機器のカジノシークレット手数料の分類管理は、医療機器のリスクの程度に従って実装されます。

クラスIIおよびクラスIIIの医療機器のカジノシークレット手数料に従事する場合、医療機器のカジノシークレット手数料免許は、州、自治区、または自治体の監督および管理部門が所在する自治体によって法律に従って取得するものとします。クラスIの医療機器のカジノシークレット手数料に従事する場合、医療機器のカジノシークレット手数料申請は、それらが所在する自治体の薬物監督と管理を担当する部門と扱われるものとします。

カジノシークレット手数料条国家医薬品局は、全国の医療機器カジノシークレット手数料の監督と管理を担当しています。

中央政府の直接の州、自治地域、および自治体の薬物監督および管理部門は、行政区域の第2および第3タイプの医療機器のカジノシークレット手数料監督と管理を担当し、法律と責任と責任の監督において、彼らの法律と責任の責任と責任を維持するための監督の監督において、彼らの法律と責任の強化された監督の監督に従って、彼らの法律と責任を強調している監督の監督に従って、彼らの法律と責任を強調しています。

県レベルの都市での自治体の麻薬監督と管理を担当する部門は、法律および責任に従って責任に従って、行政地域の第一級医療機器のカジノシークレット手数料活動を監督および管理します。

第6条医療機器のレビュー、検査、検査、監視、監視、評価などの専門的および技術機関は、法律に従って薬物監督および管理部門によって設定または指定され、責任の分割に従って関連する技術作業を行い、医療機器カジノシークレット手数料の監督と管理のための技術サポートを提供します。

州食品医薬品局の食品および薬物レビューおよび検査センターは、カジノシークレット手数料検査システムの規範と技術文書の策定を開催し、主要な検査と海外検査を実施し、中央政府の下で直接地方、自治地域、自治区のカジノシークレット手数料検査機関の品質管理システムのガイダンスと評価を提供します。

カジノシークレット手数料条州の医薬品局は、医療機器のカジノシークレット手数料監督と管理の情報化を強化し、オンライン政府サービスのレベルを改善します。

中央政府に基づく州、自治地域、および自治体の医薬品監督および管理部門は、管理地域における医療機器のカジノシークレット手数料監督と管理の情報構築と管理を担当し、州の医薬品管理の要件に従って医療機器のカジノシークレット手数料監督と管理情報の共有を調整します。

第8条薬物監督および管理部門は、一般的な問い合わせを促進し、社会監督を受け入れるために、法律に従って、医療機器のカジノシークレット手数料免許、提出、監督、検査、管理罰、その他の情報に関する情報を迅速に開示しています。

カジノシークレット手数料章カジノシークレット手数料ライセンスとファイリング管理

第9条                                                                                                                         �

（i）医療機器のカジノシークレット手数料に適したカジノシークレット手数料サイト、環境条件、カジノシークレット手数料機器、専門家および技術者があります。

（ii）カジノシークレット手数料された医療機器の品質検査を実施できる機関またはフルタイムの検査官および検査機器があります;

（iii）カジノシークレット手数料の品質を確保するための管理システムがあります;

（iv）カジノシークレット手数料された医療機器と互換性のあるアフターセールスサービス機能があります;

（5）製品開発およびカジノシークレット手数料プロセス文書に規定されている要件を遵守します。

カジノシークレット手数料0条国内のクラスIIおよびクラスIII医療機器のカジノシークレット手数料に従事する人々は、在住の麻薬監督および管理部門のカジノシークレット手数料免許を申請し、それらがある場所にある自治体、または次の資料を提出するものとします。

（i）作成されたカジノシークレット手数料登録証明書と製品技術要件のコピー;

（ii）法定代理人の身元証明書のコピー（エンタープカジノシークレット手数料ズリーダー）;

（iii）カジノシークレット手数料、品質、技術を担当する人物のアイデンティティ、教育、専門職のコピー;

（iv）カジノシークレット手数料管理と品質検査の役職における実務家の学術資格と専門職のリスト;

（v）特別なカジノシークレット手数料環境要件がある場合、施設と環境の関連文書のコピーも提出するものとする;

（vi）主要なカジノシークレット手数料機器と検査機器のディレクトリ;

（7）カジノシークレット手数料マニュアルとプログラムファイルディレクトリ;

（8）カジノシークレット手数料プロセスフローチャート;

（9）アフターセールスのサービス機能を証明するためのカジノシークレット手数料資料;

（10）担当者の承認文書。

カジノシークレット手数料者は、提出された資料が合法、真、正確、完全で、追跡可能であることを確認するものとします。

関連資料はインターネットを介して検証することができ、カジノシークレット手数料者にそれらを提供する必要はありません。

カジノシークレット手数料1条申請を受け取った後、中央政府の直接の州、自治地域、および自治体のカジノシークレット手数料、次の状況に従って個別の処理を行うものとします。

（i）カジノシークレット手数料がこの行政当局の権限の範囲内にある場合、カジノシークレット手数料情報が完了し、法定形式に準拠している場合、カジノシークレット手数料は受け入れられます;

（ii）カジノシークレット手数料資料の現場で修正できるエラーがある場合、カジノシークレット手数料者はその場で修正することを許可されなければならない;

（iii）アプリケーション情報が不完全であるか、法定形式を満たしていない場合、それはその場カジノシークレット手数料中にあるものとする修正する必要があるすべての内容は、5営業日以内に一度通知する必要があります。締め切り内にカジノシークレット手数料資料が通知されない場合、承認はカジノシークレット手数料資料の受領日から行われます;

（iv）申請書が法律カジノシークレット手数料この行政当局の権限の範囲内に該当しない場合、受け入れられない決定が即座に行われ、申請者は関連する行政当局に申請するように通知されるものとします。

中央政府に基づいて、医薬品監督および管理局、自治地域、または自治体が医療機器のカジノシークレット手数料ライセンス申請を受け入れるか拒否した場合、この管理当局の特別印章とマークされた日付に受け入れられるか、承認の通知を発行するか、拒否します。

カジノシークレット手数料2条法律、規制、規則、またはその他の主要な管理ライセンスの問題が規定されている管理ライセンスを実施する際に聞かれるべき事項、または薬物監督および行政部門が聴聞会が必要であると考えている公益を含むその他の主要な管理ライセンス事項は、薬物監督および行政部門が一般に発表し、聴聞会を開催するものとします。医療機器のカジノシークレット手数料免許の申請に、申請者と他の人との間の主要な利益関係が直接関係している場合、薬物監督および管理部門は、申請者と利害関係者に、管理ライセンスの決定を下す前に聴聞会を要求する権利を享受するように通知するものとします。

カジノシークレット手数料3条州、自治地域、および自治体の薬物監督および管理部門は、申請資料を審査し、州の医薬品局によって策定された医療機関カジノシークレット手数料品質管理基準の要件に従ってそれらを確認し、申請の受け入れ日から20営業日以内に決定を下すものとします。現場での検証を製品登録システムの検証と組み合わせて、繰り返し検証を避けることができます。修正が必要な場合、整流時間はレビュー時間制限に含まれません。

規定の条件が満たされている場合、許可を付与するための書面による決定は、法律カジノシークレット手数料行われ、に行われるものとする10営業日以内に「医療機器カジノシークレット手数料ライセンス」を配布します。規定された条件が満たされない場合、許可を拒否するための書面による決定が下され、理由が説明され、申請者は、法律に従って行政再考を申請するか、行政訴訟を提起する権利があることを通知されます。

カジノシークレット手数料4条医療機器のカジノシークレット手数料免許は、5年の有効期間で元のコピーとコピーに分けられます。オリジナルとコピーは、ライセンス番号、会社名、統一された社会的信用法、法定代理人（担当者）、住所、カジノシークレット手数料住所、カジノシークレット手数料範囲、発行部、発行日および有効期間を述べています。コピーは、元のライセンスが事項の変更とワークショップまたはカジノシークレット手数料ラインの主要な改修を記録していることを記録しています。会社名、統一された社会的信用法、法定代理人（担当者）、居住者、その他のアイテムは、ビジネスライセンスに記載されている関連コンテンツと一致するものとします。

医療機器のカジノシークレット手数料免許は、州の医薬品局によって均一にスタイル化されており、中央政府の直下にある州、自治地域、および自治体の薬物監督および管理部門によって印刷されています。

医療機器カジノシークレット手数料ライセンスの電子証明書は、紙の証明書と同じ法的効果を持っています。

カジノシークレット手数料5条カジノシークレット手数料アドレスが変更された場合、またはカジノシークレット手数料範囲が増加した場合、元の発行部門は医療機器のカジノシークレット手数料免許の変更を申請し、これらの措置の第10条の変更コンテンツに関連する関連資料を提出するものとします。元の発行部門は、これらの措置の第13条の規定に従って、監査を実施し、オンサイト検証を実施するものとします。

ワークショップまたはカジノシークレット手数料ラインが改装され、カジノシークレット手数料条件の変化をもたらし、医療機器の安全性と有効性に影響を与える可能性がある場合、元の発行部門に報告されます。ライセンスの問題が変更された場合、関連するライセンスの変更は規制に従って処理されます。

カジノシークレット手数料6条会社名、法定代理人（担当者）、住所の変更またはカジノシークレット手数料住所のテキストの変更、およびカジノシークレット手数料範囲の削減の場合、元の発行部門は登録の変更を申請し、変更後30営業日以内に関連資料を提出するものとします。元の発行部門は、5営業日以内に登録事項の変更を完了するものとします。

カジノシークレット手数料7条医療機器カジノシークレット手数料ライセンスの有効期間が満了時に延長された場合、更新の申請は、有効期間の満了の90営業日から30営業日の間に提出されます。延長申請が期限内に提出されない場合、拡張アプリケーションは受け入れられなくなります。

元の発行部門は、当社の医療機器管理法および規制、医療機器のカジノシークレット手数料品質管理の仕様、および会社の品質管理システムの運営に従って試験を実施するものとします。必要に応じて、現場での検証を実施し、医療機器カジノシークレット手数料ライセンスの有効期間の満了前に拡張を許可するかどうかを決定します。

レビューされた場合、更新は承認され、更新された医療機器のカジノシークレット手数料ライセンス番号は変更されません。規定された条件が規定の条件を満たしていない場合、命令は時間制限内で状況を修正するように命令されるものとします。規定された条件が整流後に規定された条件を満たしていない場合、理由は継続されず、その理由は書面で説明されます。

更新カジノシークレット手数料の承認時間が元のカジノシークレット手数料の有効期間内にある場合、更新の日付は、元のカジノシークレット手数料の有効期限の翌日になります。承認時間が元のカジノシークレット手数料の有効期間内にない場合、更新日は更新カジノシークレット手数料の承認日となります。

カジノシークレット手数料8条医療機器の製造業者が中央政府の直後に州、自治地域、および自治体にカジノシークレット手数料サイトを設置した場合、彼または彼女は、新しく設立されたカジノシークレット手数料サイトがある州の麻薬監督および管理部門、自治区、および自治体から医療機器カジノシークレット手数料ライセンスを申請するものとします。

カジノシークレット手数料9条医療機器のカジノシークレット手数料ライセンスが紛失した場合、元の発行部門に再発行を適用する必要があります。元の発行部門は、医療機器のカジノシークレット手数料免許を迅速に再発行するものとし、再発行医療機器のカジノシークレット手数料免許番号と有効性期間は元のライセンスと一致しています。

カジノシークレット手数料0条医療機器カジノシークレット手数料ライセンスの元のコピーが変更された場合、発行部門は、変更された医療機器カジノシークレット手数料ライセンスの元のコピーとコピーを再発行し、元のライセンスの元のコピーを取得するものとします。コピーのみが変更された場合、発行部門は変更された医療機器のカジノシークレット手数料免許を再発行し、元のライセンスコピーを取得するものとします。変更された医療機器のカジノシークレット手数料免許番号と有効性の期間は、変化していません。

カジノシークレット手数料1条次の状況のいずれかが発生した場合、元の発行部門は、法律に従って医療機器カジノシークレット手数料免許をキャンセルし、それを発表するものとします。

（i）キャンセルを自発的にカジノシークレット手数料する;

（ii）カジノシークレット手数料間のカジノシークレット手数料限は延長されていません;

（iii）市場事業体の資格は法律カジノシークレット手数料終了します;

（iv）医療機器のカジノシークレット手数料免許は、法律に従って取り消されるか、取り消されます;

（v）法律や規制によって規定されているように、カジノシークレット手数料ライセンスをキャンセルすべきその他の状況。

カジノシークレット手数料2条クラスI医療機器のカジノシークレット手数料に従事する人々は、それらがある地方自治体レベルで薬物監督と管理を担当する部門に記録を提出するものとします。これらの措置の第10条に規定されている関連資料を提出した後、カジノシークレット手数料ファイリングが完了し、登録番号が取得されます。医療機器ファイリング担当者が最初のタイプの医療機器を自分でカジノシークレット手数料する場合、製品を提出するときに同時にカジノシークレット手数料申請を申請できます。

薬物監督および管理部門は、カジノシークレット手数料申請の日から開始するものとする3か月以内に、提出された資料と医療機器カジノシークレット手数料品質管理基準の実施に関するオンサイト検査が現場で行われます。医療機器のカジノシークレット手数料品質管理基準の要件を満たしていない人は、法律に従って処理され、制限時間内に問題を修正するよう命じられます。製品が安全で効果的であることが保証できない場合、登録はキャンセルされ、一般に発表されます。

カジノシークレット手数料3条ファーストクラスの医療機器のカジノシークレット手数料の提出コンテンツが変更された場合、これらの措置の第10条に規定されている変更に関連する資料は、10営業日以内に元のファイリング部門に提出されます。薬物監督および管理部門は、必要に応じて、これらの措置の第22条の規定に従って現場で検証することができます。

カジノシークレット手数料4条ユニットや個人は、医療機器のカジノシークレット手数料ライセンスを鍛造、変更、購入、販売、レンタル、または貸し出すことはできません。

カジノシークレット手数料章カジノシークレット手数料品質管理

カジノシークレット手数料5条医療機器登録者、申請者、および委任されたカジノシークレット手数料企業は、医療機器のカジノシークレット手数料品質管理基準の要件に従ってカジノシークレット手数料された医療機器と互換性のある品質管理システムを確立および改善するものとし、効果的な運用を維持し、登録または登録された製品技術要件に従ってカジノシークレット手数料を厳密に組織して、工場の医療機関が登録された製品または登録型の技術要件を確保します。

カジノシークレット手数料6条医療機器登録者、登録者、および担当者を担当する法定代理人および主要者は、カジノシークレット手数料する医療機器の品質と安全性について完全に責任を負います。

カジノシークレット手数料7条医療機器登録者、ファイリング担当者、および委託されたカジノシークレット手数料企業は、マネージャーの代表者を装備するものとします。マネージャーの代表者は、品質管理システムの効果的な運用を確立、実施、維持する責任を果たすために、法定代理人または担当者によって任命されます。

カジノシークレット手数料8条医療機器登録者、申請者、および委任されたカジノシークレット手数料企業は、医療機器法、規制、規則、標準、品質管理のトレーニングを実施し、トレーニングシステムの確立、トレーニング計画の策定、評価の強化、トレーニング記録を維持するものとします。

カジノシークレット手数料9条医療機器登録者、締約国、および委託されたカジノシークレット手数料企業は、カジノシークレット手数料する製品の特性、プロセスフロー、およびカジノシークレット手数料環境の要件に従って、施設と機器を合理的に装備し、使用し、施設と機器の管理を強化し、効果的な運用を維持するものとします。

カジノシークレット手数料0条医療機器登録者とファイリングパーティは、設計と開発からカジノシークレット手数料への転換活動を実行し、設計と開発の出力がカジノシークレット手数料に適していることを確認するために完全な検証と確認を実施するものとします。

カジノシークレット手数料1条医療機器登録者、申請者、および委任されたカジノシークレット手数料企業は、調達管理を強化し、サプライヤーのレビューシステムを確立し、サプライヤーを評価し、購入した製品とサービスが関連する規制と要件に準拠していることを確認する必要があります。

医療機器登録者、申請者、および委任されたカジノシークレット手数料企業は、関連する記録が真で、正確で、完全で、追跡可能であることを確認するために、原材料調達受け入れ記録システムを確立するものとします。

カジノシークレット手数料2条医療機器登録者またはファイリング担当者がカジノシークレット手数料を委託する場合、受託者の品質保証とリスク管理能力が評価され、国家医薬品局によって策定された委託されたカジノシークレット手数料品質契約ガイドラインの要件に従って、質の高い契約と委託契約を監督するために任命された契約に署名するものとします。

委託されたカジノシークレット手数料企業は、法律、規制、規則、医療機器のカジノシークレット手数料品質管理の仕様、必須の基準、製品技術要件、委託されたカジノシークレット手数料品質契約およびその他の要件に従ってカジノシークレット手数料を組織し、カジノシークレット手数料行動を担当し、医療機器の登録者とファイリング担当者によって監督されます。

カジノシークレット手数料3条医療機器登録者、ファイリングパーソン、および委託されたカジノシークレット手数料企業は、記録が真で、正確で、完全かつ追跡可能であることを確認するために、記録的な管理システムを確立するものとします。

医療機器登録者、ファイリング担当者、および委任されたカジノシークレット手数料企業は、情報管理システムを確立し、カジノシークレット手数料プロセスの管理を強化するために、高度な技術的手段を採用することをお勧めします。

カジノシークレット手数料4条医療機器登録者と申請者は、製品リストのリリースを担当し、製品リストのリリース手順を確立し、リリース基準と条件を明確にし、医療機器のカジノシークレット手数料プロセス記録と品質検査結果を確認するものとします。標準と条件が満たされている場合、承認されたリリース担当者は署名後にのみ公開できます。カジノシークレット手数料が委託されている場合、医療機器の登録者および申請者は、委任されたカジノシークレット手数料企業のカジノシークレット手数料リリース文書も審査するものとします。

信頼できるカジノシークレット手数料企業は、カジノシークレット手数料リリース手順を確立し、カジノシークレット手数料リリースの基準と条件を明確にし、工場を離れる前に基準と条件を満たしていることを確認するものとします。

法律、規制、規則、必須基準、カジノシークレット手数料製品またはカジノシークレット手数料製品に準拠していない場合、工場または市場で公開されないものとします。

カジノシークレット手数料5条医療機器登録者と申請者は、製品が追跡可能であることを確認するために、製品のトレーサビリティシステムを確立および実装するものとします。委託されたカジノシークレット手数料企業は、登録者とファイリング担当者が製品のトレーサビリティを実装するのを支援するものとします。

カジノシークレット手数料6条医療機器登録者、申請当事者、および委任されたカジノシークレット手数料企業は、情報が真実、正確、完全、および追跡可能であることを保証するために、医療機器の独自の識別を実装するために、州の関連要件に従ってコーディング、データのアップロード、メンテナンス、更新を実施するものとします。

カジノシークレット手数料7条医療機器登録者、申請者、および委任されたカジノシークレット手数料企業は、是正措置手順を確立し、問題の原因を決定し、関連する問題が再び起こらないように効果的な措置を講じるものとします。

医療機器登録者、申請者、および委任されたカジノシークレット手数料企業は、潜在的な問題の原因を調べるための予防措置手順を確立し、問題が発生するのを防ぐために効果的な措置を講じるものとします。

カジノシークレット手数料8条医療機器登録者とファイリング担当者は、医療機器のカジノシークレット手数料品質管理基準の要件に従って製品の安全性と有効性に影響を与える可能性のある原材料、カジノシークレット手数料プロセスなどの変更を特定して管理するものとします。登録の変更または提出の変更が必要な場合、登録およびファイリング管理に関する規制に従って、関連する手順を処理するものとします。

カジノシークレット手数料9条新しい必須基準の実施後、登録者とカジノシークレット手数料の提出者は、製品の技術要件と必須基準の違いを迅速に特定するものとします。登録の変更または提出の変更が必要な場合、登録およびファイリング管理に関する規制に従って、関連する手順を処理するものとします。

カジノシークレット手数料0条医療機器登録者、申請当事者、および委任されたカジノシークレット手数料企業は、医療機器の有害事象監視に関する関連規定に従って有害事象の監視責任を実施し、有害事象の監視を実施し、研究、分析、評価、製品リスク制御、および医療機器の有害事象監視技術施設へのその他の状況を実施するものとします。

カジノシークレット手数料1条登録者と医療機器の提出は、製造された医療機器が必須基準を満たしていない、登録または登録された製品の技術要件を満たしていない、またはその他の欠陥がある場合、それはすぐにカジノシークレット手数料を停止し、関連する運営企業、ユーザーユニット、および消費者に通知して、営業と使用を停止し、使用し、市場に出版した医療デバイスを採用し、承認を採用すること、Remaltivation、Remallivation、Remallivation、Remallivation、Remallivate、Remallivate、Remaltimentの記録を記録します。薬物監督および管理部門および保健局への医療機器の。

委託された製造企業は、医療機器に関する関連する規定に従って責任を遂行し、カジノシークレット手数料された医療機器のリコールで登録者とファイリング担当者を支援します。

カジノシークレット手数料2条カジノシークレット手数料メーカーは、製品の種類の状況を薬物監督および管理部門に報告するものとします。

カジノシークレット手数料された製品の多様性を増やした場合、元のカジノシークレット手数料ライセンスまたはカジノシークレット手数料ファイリング部門に報告するものとします。委託されたカジノシークレット手数料を伴う場合、委任された当事者、委託された製品、委託された期間などの情報も提供するものとします。

医療機器メーカーによる製品のカジノシークレット手数料の増加には、カジノシークレット手数料条件の変化が含まれ、製品の安全性と有効性に影響を与える可能性がある場合、製品のカジノシークレット手数料を増やす必要があります30年前に元のカジノシークレット手数料ライセンス部門に報告し、元のカジノシークレット手数料ライセンス部門は、タイムリーにオンサイト検査を実施する必要があります。ライセンスの問題が変更である場合、関連するライセンスの変更は規制に従って処理されます。

カジノシークレット手数料3条医療機器のメーカーが1年以上カジノシークレット手数料を停止し、カジノシークレット手数料中に同様の製品を持っていない場合、再カジノシークレット手数料時に必要な検証と確認を実施し、それを薬物監督および管理部門に書面で報告するものとします。品質と安全性に影響を与える可能性がある場合、薬物監督および管理部門は、必要に応じて検証を組織する場合があります。

カジノシークレット手数料4条医療機器登録者のカジノシークレット手数料条件、当事者の提出、および委託されたカジノシークレット手数料企業の変更が変更され、医療機器品質管理システムの要件を満たしなくなった場合、整流措置はすぐに行われます。医療機器の安全性と有効性に影響を与える可能性がある場合、カジノシークレット手数料活動はすぐに停止し、元のカジノシークレット手数料免許またはカジノシークレット手数料ファイリング部門に報告するものとします。

委託されたカジノシークレット手数料企業は、登録者とファイリング担当者に変更を迅速に通知するものとします。

カジノシークレット手数料5条医療機器登録者、申請当事者、および委任されたカジノシークレット手数料企業は、毎年品質管理システムの運営の自己内容を実施し、翌年の3月31日より前に地元の薬物監督および管理部門に自己感受性報告書を提出するものとします。輸入された医療機器の登録者および申請者は、エージェントがいる州、自治地域、または自治体の薬物監督および管理部に自己感受性報告書を提出するものとします。

第4章カジノシークレット手数料と検査

カジノシークレット手数料6条医薬品監督および管理部門は、法律と責任に従って、医療機器登録者、ファイリング担当者、委託されたカジノシークレット手数料企業のカジノシークレット手数料活動の監督と検査を実施するものとします。

必要に応じて、薬物監督および管理部門は、医療機器のカジノシークレット手数料活動に製品またはサービスを提供する他のユニットおよび個人に対して延長検査を実施する場合があります。

カジノシークレット手数料7条薬物監督および管理部門は、専門的および専門的なカジノシークレット手数料検査官システムを設立および改善し、規制当局、産業規模、検査タスクに基づいて十分な検査官を装備し、検査作業のニーズを効果的に確保する必要があります。

検査官は、カジノシークレット手数料の法律や規制に精通し、カジノシークレット手数料で専門的な知識と検査スキルを持っている必要があります。

カジノシークレット手数料8条薬物監督および管理部門は、製品と企業のリスクレベルに基づいて、医療機器登録者、ファイリングパーソン、および委任されたカジノシークレット手数料企業に階層管理と動的な調整を実施するものとします。

国家医薬品局は、主要な規制製品のカタログの策定を開催しています。中央政府の直接の州、自治地域、および自治体のカジノシークレット手数料、実際の条件に基づいて行政地域の主要な監督製品のカタログを決定するものとします。

中央政府の直接の州、自治地域、および自治体の医薬品監督および管理部門は、主要な監督製品カタログと医療機器のカジノシークレット手数料品質管理ステータスに基づいて階層化された監督と管理作業を組織し、実施し、有害な医療機器イベント、製品の苦情、レポート、企業の信用状態などの要因と組み合わせています。

カジノシークレット手数料9条中央政府の直接の州、自治地域、および自治体の薬物監督および管理部門は、毎年の医療機器のカジノシークレット手数料監督と検査計画を策定し、医療機器の監督と管理の焦点を決定し、検査の頻度と補償を明確にし、監督と監督の検査、監督の検査、監督の監督と特別な検査などのさまざまなフォームを包括的に使用します。

主要な規制製品カタログ製品をカジノシークレット手数料する企業は、少なくとも年に1回検査されるものとします。

カジノシークレット手数料0条カジノシークレット手数料が監督と検査を組織する場合、検査計画を策定し、検査の問題と根拠を明確にし、現場での検査状況を正直に記録し、検査結果を書面で検査された企業に通知するものとします。修正が必要な場合は、整流コンテンツと整流期間を明確にする必要があります。

カジノシークレット手数料が監督と検査を実施する場合、監督と検査を実施するために、2人以上の検査官を任命するものとします。法執行機関は、検査を受けたユニットに法執行証明書を提示するものとし、他の検査官は、その身元を示す検査官の証明書または文書または文書を提示するものとします。

カジノシークレット手数料1条カジノシークレット手数料登録者とファイリング担当者が自分で作成した場合、監督と検査を実施する際に、薬物監督および管理部門は、重要な検査を実施するものとします。

（i）医療機器登録者とファイリング担当者が法律と規制を実施し、医療機器のカジノシークレット手数料品質管理仕様;

（ii）必須基準と登録製品の技術要件に従ってカジノシークレット手数料を整理し、実際のカジノシークレット手数料は医療機器の登録と登録、医療機器カジノシークレット手数料免許登録、その他のコンテンツと一致しています;

（iii）品質カジノシークレット手数料システムの運用の継続的なコンプライアンスと有効性;

（iv）法定代理人、会社長、マネージャーの代表者、およびその他の担当者は、カジノシークレット手数料の関連する法律と規制に精通しています;

（5）マネージャーの代表者のパフォーマンス;

（vi）法定代理人、エンタープライズヘッド、マネージャー代表、品質検査機関またはフルタイムの人員、カジノシークレット手数料サイト、環境条件、主要カジノシークレット手数料検査機器などの変更;

（vii）ユーザーフィードバック、内部エンタープライズレビューなどで見つかった問題の是正カジノシークレット手数料予防措置;

（8）エンタープライズ製品のサンプリング、カジノシークレット手数料と検査、苦情とレポートに見られる問題の修正と実装;

（9）内部監査、カジノシークレット手数料レビュー、変更制御、年次自己受容レポートなど;

（10）焦点を合わせるべきカジノシークレット手数料コンテンツ。

カジノシークレット手数料2条薬物監督および管理部門が医療機器登録者およびファイリング担当者のために委託されたカジノシークレット手数料方法を採用している場合、主要な検査は監督と検査中に実施されます。

（1）医療機器登録者と提出者が法律と規制、および医療機器のカジノシークレット手数料品質管理の仕様を実施します;

（ii）品質カジノシークレット手数料システムの操作は継続的に準拠し、効果的です;

（iii）マネージャーの代表者のパフォーマンス;

（iv）必須基準に従ってカジノシークレット手数料を整理し、登録または登録された製品技術要件;

（v）ユーザーフィードバック、内部エンタープライズレビューなどで見つかった問題の是正カジノシークレット手数料予防措置;

（vi）内部監査、カジノシークレット手数料レビュー、変更制御、年次自己感受性レポートなど;

（7）有害事象の監視、再評価、カジノシークレット手数料製品安全リスク情報の収集と評価を実行する;

（8）カジノシークレット手数料リストとリリースステータス;

（9）委託されたカジノシークレット手数料企業の監督、委託されたカジノシークレット手数料品質契約の実施、設計の変換、委託されたカジノシークレット手数料製品の制御、委託されたカジノシークレット手数料製品のカジノシークレット手数料とリリースなど;

（10）焦点を合わせるべきカジノシークレット手数料コンテンツ。

必要に応じて、委託されたカジノシークレット手数料企業で検査を実施できます。

カジノシークレット手数料3条麻薬監督および管理部門は、委任されたカジノシークレット手数料企業の監督と検査を実施します。

（i）実際のカジノシークレット手数料と医療機器の登録と医療機器のカジノシークレット手数料ライセンス登録の一貫性;

（ii）法律と規制、および医療機器のカジノシークレット手数料品質管理基準を実施するように委託されたカジノシークレット手数料企業;

（iii）法定代理人、会社長、マネージャーの代表者、その他の職員は、カジノシークレット手数料の関連する法律と規制に精通しています;

（iv）法定代理人、エンタープライズヘッド、マネージャー代表、品質検査機関またはフルタイムの人員、カジノシークレット手数料サイト、環境条件、主要カジノシークレット手数料検査機器などの変更;

（v）カジノシークレット手数料およびリリースステータス;

（vi）エンタープライズ製品のサンプリング、カジノシークレット手数料と検査、苦情とレポートに見られる問題の修正と実装;

（vii）内部監査、カジノシークレット手数料レビュー、年次自己受容レポートなど;

（8）調べるべきカジノシークレット手数料内容。

必要に応じて、登録者とカジノシークレット手数料のファイリング担当者について検査を実施できます。

カジノシークレット手数料4条カジノシークレット手数料が、有害事象の監視、ランダム検査、苦情、報告に深刻な品質と安全リスクがある可能性があることを発見した場合、それは検査を行うものとします。原則として、検査は事前通知なしに実施されます。

カジノシークレット手数料5条カジノシークレット手数料、企業の修正に関するフォローアップ検査を実施するものとします。

検索とカジノシークレット手数料は、企業が提出した修正レポートの書面によるレビューを実施したり、企業の問題、責任、修正、予防措置の修正の現地レビューを実施することができます。

カジノシークレット手数料6条カジノシークレット手数料登録者と委託された製造業者が同じ州、自治地域、または自治体、カジノシークレット手数料登録者が位置する州の薬物監督および管理局、自治地域、または自治体、または自治体、または自治体の監督、登録者の品質管理システムのパフォーマンス、不利なイベントの監視、製品の想起を担当している場合。委託された製造業者の関連する状況が関与している場合、委託された製造業者の薬物監督および管理部が協力するものとします。

委託されたカジノシークレット手数料企業が位置する州、自治地域、および自治体の薬物監督および管理局は、委託されたカジノシークレット手数料企業のカジノシークレット手数料活動の監督と検査を担当しています。登録者の関連する状況が関与している場合、登録者の薬物監督および管理部門は、登録者を監督および検査するものとします。

カジノシークレット手数料登録者と委託された製造企業が配置されている州、自治地域、および自治体の薬物監督および管理部門は、地域の監督責任を個別に実施し、調整された監督メカニズムを確立し、監督情報コミュニケーションを強化し、効果的な監督上のつながりを達成するものとします。

カジノシークレット手数料7条カジノシークレット手数料登録者と委託された製造企業が同じ州、自治地域、または自治体、および医療機関の監督および管理部門、自治地域、または自治体、またはカジノシークレット手数料登録者および委託された製造企業が位置する場合、国際的な検査を実施する必要がある場合、共同検査、その他の検査とその他の方法を養子にすることができます。

カジノシークレット手数料8条地域間検査中に企業の品質管理システムで欠陥が見つかった場合、医療機器登録者と委任されたカジノシークレット手数料企業の薬物監督および管理部門は、中央政府の直接の直接の州にあります。

登録者が関与する委任されたカジノシークレット手数料企業の監督と検査中に関連する問題が見つかった場合、登録者の薬物監督および管理部に通知されるものとする。医療機器の品質と安全性のリスクがある場合は、リスク管理措置を直ちに行い、関連する状況に関連する状況に関連する状況に通知されるものとします。通知を受け取った後、登録者の場所の薬物監督および管理部門は、すぐに分析と判断を実施し、対応するリスク管理措置を講じるものとします。

登録者の監督と検査中に関連する問題が発見された場合、委託されたカジノシークレット手数料企業が関与し、委託されたカジノシークレット手数料企業の薬物監督および管理部に通知され、委託されたカジノシークレット手数料企業の薬物監督および管理部門は、検査を実施するために共同または委託されます。

カジノシークレット手数料9条地域間検査中に違法行為が見つかった場合、カジノシークレット手数料登録者および中央政府の直接の州、自治地域、および自治体にある委託された製造企業の薬物監督および管理部門は、それぞれの責任に従って調査と取り扱いを実施するものとします。違法行為の取り扱いは、関連する薬物監督および管理部門に迅速に通知されるべきです。

地域間調査と証拠収集を実施する必要がある場合は、同じレベルで関連するカジノシークレット手数料と共同調査を実施することができます。または、同じレベルで関連するカジノシークレット手数料に調査と証拠の収集を支援するために支援書を発行することができます。

第60条医療機器の最初のカテゴリと委託されたカジノシークレット手数料企業の提出者が同じ県レベルの都市にない場合、法律および責任に従って地域間の監督、検査、調査、および証拠収集を実行する必要がある場合、これらの措置の第56条から第59条の規定に従って実施されるものとします。

第61条輸入されたカジノシークレット手数料の登録者および申請当事者は、私の国の法人を代理人として指定するものとし、代理人はカジノシークレット手数料の監督および管理規制およびこれらの措置に規定されている義務を果たす際に登録者とファイリング当事者を支援するものとします。

第62条輸入医療機器のカジノシークレット手数料は、私の国の医療機器カジノシークレット手数料に関する関連要件を満たしているはずであり、州の食品医薬品局が主催する海外検査の対象となるはずです。エージェントは、海外検査関連の作業と調整および協力する責任があります。

登録者、ファイリング担当者、および輸入カジノシークレット手数料の代理人は、国家医薬品局によって組織された海外検査を拒否、妨害、遅延、または回避するため、検査作業を実行できず、品質管理システムの効果的な運用が確認されません。それは、人間の健康を危険にさらす可能性があることを証明する証拠がある状況です。州医薬品局は、カジノシークレット手数料の監督規制と管理規制の第72条、第2項の規定に従ってそれを処理することができます。

第63条カジノシークレット手数料が現場での検査を実施する場合、必要に応じてランダム検査を実施できます。

第64条カジノシークレット手数料された医療機器が人体に害を及ぼすか、人間の健康を危険にさらす可能性があることを証明する証拠がある場合、薬物監督および管理部門は、カジノシークレット手数料、輸入、運用、使用、および安全警告情報を停止し、発行するために緊急管理措置を講じることができます。

監督と検査中に、カジノシークレット手数料活動が医療機器のカジノシークレット手数料品質管理基準に深刻に違反し、製品の安全性と有効性を保証することができず、人間の健康を危険にさらす可能性があることが発見された場合、前の段落の規定に従って処理されるものとします。

第65条薬物監督および管理部門は、リスク相談を定期的に組織し、管轄区域におけるカジノシークレット手数料の質と安全性のリスクを分析および評価し、対応するリスク管理措置をタイムリーに行うものとします。

第66条医療機器登録者、ファイリング担当者、および委託された製造業企業が、既存の医療機器の品質と安全リスクを排除するための効果的な措置を講じていない場合、医薬品監督および管理部門は、医療機器登録者、申請者、法定代理人、または委任された製造業企業長との責任インタビューを行うことができます。地域間委託カジノシークレット手数料が関与している場合、インタビューの状況は、関連する薬物監督および管理部門に通知されるものとします。

第67条中央政府に基づいて、州、自治地域、および自治体の医薬品監督および管理部門は、第2および第3の医療機器の登録者のカジノシークレット手数料ジットファイルを管轄内に委託した製造業者を設立し、迅速に更新するものとします。自治体レベルでの薬物監督と管理を担当する部門は、法律および責任に従って職務に従って、管轄内の委託された製造業者の最初の医療機器入学者のカジノシークレット手数料ジットファイルを確立し、迅速に更新するものとします。

クレジットファイルには、カジノシークレット手数料ライセンスの提出と製品の品種、委託されたカジノシークレット手数料、監督と検査の結果、違法行為の調査と罰、品質検査、悪い行動記録、苦情と報告書が含まれている必要があります。

医療機器の登録者、申請、委託されたカジノシークレット手数料企業が不良信用記録を持っているため、薬物監督および管理部門は、監督と検査の頻度を増やし、法律に従って信頼違反の罰を強化するものとします。

第68条医薬品監督および管理部門は、企業によってカジノシークレット手数料された製品の品種をクレジットファイルに記録するものとします。

委託されたメーカーが2種類と3種類の医療機器のカジノシークレット手数料を増やし、製品の登録者と同じ州、自治地域、または自治体にない場合、または第一級医療機器のカジノシークレット手数料を増やし、カジノシークレット手数料局の登録者と同様に、登録局の登録局の登録局と同様に、薬物監督および登録部門の登録局と同じ卒業生の登録者と同じ県レベルの都市にいない場合、 状況。

第69条カジノシークレット手数料、苦情や報告を受け入れるための連絡先情報を公開するものとします。報告書を受け取ったカジノシークレット手数料、速やかに検証、処理、返信するものとします。それが真実であることが確認されている場合、内部告発者は、関連する規制に従って報酬を受け取るものとします。

カジノシークレット手数料0条カジノシークレット手数料が、監督と検査中に違法行為の疑いがあると判断した場合、法律に従って証拠を収集および修正し、調査と罰の訴訟を提出するものとします。犯罪を犯した疑いがある場合、それはすぐに取り扱いのために公安機関に引き渡されるものとします。

カジノシークレット手数料1条カジノシークレット手数料とそのスタッフは、調査と検査中に秘密を守るための企業秘密を維持するものとします。

カジノシークレット手数料2条監督と検査中、薬物監督および管理部門とそのスタッフは、公正および文明化された法執行機関を厳密に標準化し、誠実さの規律を厳密に執行し、財産を要求または受け入れず、その他の利益を求めず、企業の通常のカジノシークレット手数料活動を妨害してはなりません。

第5章法的カジノシークレット手数料

カジノシークレット手数料3条医療機器のカジノシークレット手数料および医療機器の監督規制およびその他の法律および規制の違法行為がすでに提供されている場合、それらはそのような規定に従うものとします。

カジノシークレット手数料4条次の状況のいずれかが発生した場合、カジノシークレット手数料の監督および管理規制の第81条に従って罰則が課されるものとします。

（i）医療機器のカジノシークレット手数料免許に記載されているカジノシークレット手数料範囲を超えたクラスIIおよびクラスIII医療機器のカジノシークレット手数料;

（ii）不正なカジノシークレット手数料サイトでのクラスIIおよびクラスIII医療機器のカジノシークレット手数料;

（iii）医療機器カジノシークレット手数料ライセンスの有効期間が期限切れになった後、医療機器のカジノシークレット手数料は、法律に従って拡張手順を完了することなく、クラスIIおよびクラスIIIの医療機器のカジノシークレット手数料に引き続き従事します;

（iv）カジノシークレット手数料メーカーがさまざまな製品を増やした場合、法律に従ってライセンスの変更を申請するものとしますが、それを申請しません。

カジノシークレット手数料5条ファーストクラスの医療機器のカジノシークレット手数料の登録がこれらの措置の規定に従って処理されない場合、処理は医療機器の監督および管理規制の第84条の規定に従って処理されるものとします。

カジノシークレット手数料6条                                                                                                                                                                                                                                                         �

カジノシークレット手数料7条第15条、第2項の規定、第42条第3項の規定に違反してカジノシークレット手数料条件の変更があり、カジノシークレット手数料条件の変更が製品の安全性と有効性に影響を与える可能性があり、規制に従ってカジノシークレット手数料が報告されない場合、医療機器の監督規制の第88条に従って罰金が課されるものとします。

カジノシークレット手数料8条次の状況のいずれかが発生した場合、カジノシークレット手数料、その義務に従って警告を発し、10,000人民元以上、50,000人民元以上の罰金を課すものとします。

（1）カジノシークレット手数料メーカーは、これらの措置の第42条、第2項の規定に従って、製品の種類と関連情報を薬物監督および管理部門に報告していません;

（2）1年以上継続的なカジノシークレット手数料がなく、類似の製品がカジノシークレット手数料されていない場合、再生中に必要な検証と確認は行われず、地元の薬物監督および管理部門に報告されます。

カジノシークレット手数料9条次の状況のいずれかが発生した場合、カジノシークレット手数料、その義務に従って制限時間内に修正を命令するものとします。修正が拒否された場合、10,000人民元以上、50,000人民元以上の罰金。状況が深刻な場合、50,000人民元以上で、100,000人民元以上の罰金：

（1）これらの措置の第16条に従って、医療機器カジノシークレット手数料免許登録の変更は重要です;

（2）カジノシークレット手数料の一意の識別を実装するための州の関連要件に従って、コーディング、データのアップロード、メンテナンス、更新作業が編成されています。

第80条カジノシークレット手数料のスタッフがこれらの措置の規定に違反し、彼の力を乱用したり、義務を無視したり、好意と詐欺を犯したりする場合、彼は法律に従って罰せられるものとします。

第6章付録

第81条この措置は、2022年5月1日に施行されます。2014年7月30日の旧国家食品医薬品局の第7号によって公布された「医療機器カジノシークレット手数料の監督と管理に関する規制」も廃止されました。