出典：国家食品医薬品局

「伝統的な中国医学の登録と管理に関する特別規定」の発行に関する国家食品医薬品局の発表（2023 No. 20）

「中国共産党の中心部を完全に実装する 伝統的な中国医学の相続、革新、開発の促進に関する国務評議会の意見、「中国共和国の医薬品局法」およびその他の法律、規制、規則に従って、国家食品医薬品局は「伝統的な中国医学の登録と管理に関する特別な条項」の定式化を組織しました。2023年7月1日に影響を受けた。

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添付ファイル：「伝統的なカジノシークレットトーナメント登録と管理に関する特別な規制」

　　州の医療局

2023年2月10日

伝統的なカジノシークレットトーナメント登録と管理に関する特別な規制

第1章总则

最初の記事伝統的なカジノシークレットトーナメント相続、革新、開発を促進し、伝統的なカジノシークレットトーナメント研究の法律に従い、新しい伝統的なカジノシークレットトーナメント開発と登録管理を強化するために、これらの規定は「中国の人々の医薬品」の伝統的な医療法」の伝統的な医学法」の伝統的な医学法」に従って、「人々の共有法」に従って策定されています測定」およびその他の法律、規制、規則。

第2条新しい漢​​方薬の開発は、伝統的なカジノシークレットトーナメント元の思考と全体的な見方を反映し、伝統的なカジノシークレットトーナメント研究方法と現代科学技術の使用を促進して漢方薬を研究および発展させることを奨励する必要があります。古典的な古典的な処方箋、有名な伝統的なカジノシークレットトーナメント経験豊富な処方、および医療機関によって準備された伝統的なカジノシークレットトーナメント準備を備えた豊富な臨床診療体験を備えた新しいカジノシークレットトーナメント開発（以下、医療機関の伝統的な中国医学の準備と呼ばれる）を支援します。

記事3新しい漢​​方薬の開発は、臨床的価値の方向性を遵守し、臨床的利益とリスク評価を重要視し、病気の予防と治療における伝統的なカジノシークレットトーナメント独自の利点と役割に完全な遊びを行い、満たされていない臨床的ニーズの満たすことに注意を払う必要があります。

記事4新しい漢​​方薬の開発は、伝統的なカジノシークレットトーナメント理論に準拠し、伝統的な漢方薬理論の指導の下で処方を合理的に策定する必要があります。伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床診療において、病気、症候群の変化、症状の変化、症状の変化、薬物の反応、およびその他の法律の進行を観察し、新しい伝統的なカジノシークレットトーナメント開発に関する支持的証拠を提供することが奨励されています。

記事5伝統的な漢方薬に由来する新しい漢方薬薬物は、個々の薬物使用経験の要約に基づいて開発されるべきです。臨床診療、主な機能、適用可能な集団、投与計画、臨床的利益、固定処方を形成し、これに基づいて、グループ薬に適した新しい漢方薬を開発する必要があります。伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床実践における高品質の人間の経験研究を実施し、伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床的位置と臨床的価値を明確にし、科学的方法に基づいて継続的に分析および要約して、登録をサポートするための十分な証拠を得ることが奨励されます。

第6条伝統医学登録レビューは、伝統的な漢方薬理論、人間の経験、臨床試験を組み合わせた評価エビデンスシステムを採用し、伝統的なカジノシークレットトーナメント安全性、有効性、品質管理可能性を包括的に評価します。

第7条伝統的なカジノシークレットトーナメント有効性評価は、伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床治療の特性と組み合わせて、伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床的位置付けに沿った有効性の結果指標を決定し、役割の特性と利点を反映する必要があります。疾患の治療または発達の遅延、状態または症状の改善、患者の体機能の改善または疾患に関連する生活の質、患者の体機能または生活の質の改善、化学物質との組み合わせなど、明らかな毒性と副作用を伴う化学物質の有効性を評価するために使用できます。

現実世界の研究、新しいバイオマーカー、代替エンドポイントの意思決定、患者中心の薬物研究開発、適応設計、濃縮設計など、伝統的なカジノシークレットトーナメント有効性の評価を奨励します。

第8条伝統的なカジノシークレットトーナメント安全性と利益のリスク比は、処方の構成と特性、伝統的なカジノシークレットトーナメント理論、人間の経験、臨床試験、および必要な非臨床安全研究結果、および伝統的なカジノシークレットトーナメント全ライフサイクルの管理に基づいて包括的に評価されるべきです。

第9条登録申請者（以下、申請者と呼ばれる）は、中国の薬剤と中国のカジノシークレットトーナメントソース品質管理を強化し、薬用材料のリソース評価を実施し、中国の薬用源が追跡可能であることを確認し、薬用材料の基礎、起源、収穫期などを明確にします。生産プロセス全体で品質管理を強化し、バッチ間で安定した制御可能な品質を維持します。

第10条申請者は、従来のカジノシークレットトーナメントリソースの持続可能な使用を確保し、生態環境への影響に注意を払う必要があります。絶滅の危機にある野生動物や植物が含まれる場合、関連する国家規制に準拠するものとします。

第2章伝統医学登録の分類とマーケティングの承認

第11条伝統的なカジノシークレットトーナメント登録分類には、革新的な漢方薬、新しい漢方薬が改善されたカジノシークレットトーナメント薬、古典的な処方、同じ名前と処方薬の薬が含まれます。伝統的なカジノシークレットトーナメント登録分類の特定の状況と、対応する申請資料の要件は、伝統的なカジノシークレットトーナメント登録分類の関連規定と申請材料要件に従って実施されるものとします。

第12条新しい漢​​方薬の研究開発は、従来のカジノシークレットトーナメント登録分類と組み合わせる必要があり、その特性を満たすR＆Dパスまたはモデルは、品種の状況に従って選択する必要があります。伝統的な漢方薬は、伝統的なカジノシークレットトーナメント理論と人間の経験に基づいて、主に人間の経験を通じて治療効果の特性の発見と探求またはその有効性を確認するために必要なカジノシークレットトーナメント試験。

第13条古代の処方箋と伝統的なカジノシークレットトーナメント化合物の準備のマーケティング適用のための登録と承認を簡素化し、特定の要件は関連する規制に従って実施されます。

第14条優先度のレビューと承認は、明確な臨床的位置決めと明らかな臨床価値を伴う以下の状況で、新しい従来のカジノシークレットトーナメントおよびその他の薬物の登録申請のために実装されています：

（i）主要な疾患、新しい突然の感染症、および希少疾患の予防と治療に使用される;

（ii）カジノシークレットトーナメント的緊急のニーズですが、市場不足;

（iii）子供の薬;

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第15条深刻な生命を脅かし、効果的な治療法を備えていない疾患の治療のためだけでなく、国務院の健康または伝統的な中国医学当局に緊急に必要なカジノシークレットトーナメント、薬物の臨床試験にデータまたは高品質の中国医学が有効性を示し、有効性を示し、臨床的価値を予測することができます。

第16条在公衆衛生の緊急事態の場合、国務院の健康と健康または伝統的なカジノシークレットトーナメント当局が、緊急に必要なカジノシークレットトーナメントを臨床試験またはマーケティング承認を申請するか、特別な承認手順に従って直接機能的適応を増やすことができると判断した。

第3章人間の経験的証拠の合理的な適用

第17条伝統的なカジノシークレットトーナメント使用における伝統的な経験は、通常、臨床診療で蓄積され、特定の規則性、再現性、臨床的価値があります伝統的なカジノシークレットトーナメント処方または準備、適用可能な人口、薬物の投与、有効性の特性、臨床薬物療法中に蓄積された臨床上の利点の臨床的位置決めの理解と要約が含まれています。

第18条申請者は、複数のチャネルを通じて自分の経験を収集して整理することができますデータの信頼性とトレーサビリティが責任を負う必要があります人間の経験の標準的なコレクション、組織、および評価は、関連する要件を満たす必要があります。登録申請の重要な証拠をサポートするための人間の経験データとして、薬物監督および管理部門は、関連する手順に従って対応する薬物登録検証を組織し、実施します。

第19条データの合理的かつ十分な分析を提供し、正しい結果を提供する個人的な経験を、登録申請をサポートする証拠として説明できます。申請者は、誰かが経験的証拠を使用したサポートの程度に基づいて、薬物の安全性と有効性をサポートできます。フォローアップ研究戦略を決定する対応する宣言情報を提供します。

第20条登録アプリケーションとそのをサポートするための重要な証拠として使用される薬物の処方薬フレーバー（属、薬用部位、準備など）剂数量を固定する必要があります。宣言された準備の主要な医薬品情報と品質は、調製プロセス、補助資料などに使用される薬物と基本的に一致する必要があります。

第21条革新的なカジノシークレットトーナメント処方は、従来のカジノシークレットトーナメント古典的な処方または臨床的経験に由来します。人間の経験を通じて、非臨床的有効性の研究は実施されないかもしれません。

第22条伝統的な中国の漢方薬で構成されるカジノシークレットトーナメント化合物製剤は、一般に、げっ歯類の単一用量毒性試験と繰り返し用量毒性試験、および必要に応じてその他の毒性試験データを提供します。

たとえば、中国のカジノシークレットトーナメント処方組成物の中国の漢方薬は、全国的な薬物標準または薬物登録基準を持っているか、毒性のある薬草薬が含まれていないか、現代の毒性反応による毒性反応があることが証明されていません。従来の技術を使用し、妊娠中の女性や子供などの特別なグループには使用されていません単一の投与量毒性試験とある動物の繰り返し投与毒性試験で明らかな毒性が見られない場合、一般的に別の動物の繰り返し投与量毒性試験を提供する必要はありません。

これらの規制で言及されている毒性薬用臭は、「医療用の有毒薬物管理に関する規制」に含まれる毒性のカジノシークレットトーナメント品種を指します。

第23条臨床診療に由来する新しいカジノシークレットトーナメント。フェーズIIカジノシークレットトーナメント試験。

第24条一部の人々は、固定された処方と生産プロセスに基づいてカジノシークレットトーナメント研究開発の経験を使用しています。製品の発売をサポートするための基礎。

第25条医療機関は、医療機関における伝統的なカジノシークレットトーナメント準備の安全性、有効性、質の制御性を担当します。

第26条処方組織、プロセスルート、臨床的位置付け、使用量、投与量などの医療機関の準備に由来する新しい漢方薬は、基本的に以前の臨床応用と一致しており、非臨床的有効性の研究は人間の経験を通じて実施できます。処方組成、抽出プロセス、投与形態、直接接触薬の包装などが、医療機関の伝統的なカジノシークレットトーナメント準備、投与形態の選択、プロセスルートスクリーニング、直接接触薬の包装材料の研究などの研究材料と一致している場合、伝統的なカジノシークレットトーナメント準備データの製薬研究データに基づいて提供できます。

第27条申請者は、特定の品種の状況に基づいて、主要なR＆D段階で国家薬物審査機関と通信することができます。

第4章革新的なカジノシークレットトーナメント

第28条革新的なカジノシークレットトーナメントには、有効性と安全性の十分な証拠が必要であり、原則として、マーケティング前にランダム化比較臨床試験を実施する必要があります。

第29条臨床治療計画に基づいた伝統的なカジノシークレットトーナメント連続的な組み合わせの使用を調査することをお勧めします。

第30条革新的なカジノシークレットトーナメント臨床試験は、倫理的要件、または基本的な治療を搭載したプラセボコントロールがプラセボ対照を優先するように奨励されています。

第31条伝統的な漢方薬、抽出物などはすべて、カジノシークレットトーナメント化合物の準備の処方薬として使用できます。中国の漢方薬と抽出物には、国家の薬物基準がなく、薬物登録基準がない中国の漢方薬が含まれている場合、薬物標準を調製薬の基準に添付する必要があります。

第32条抽出物とその準備は、トピックを確立し、有効性、安全性、品質の制御性に関する研究を実施するのに十分な根拠があるはずです。合理的な準備プロセスを研究し、決定する必要があります。

第33条新しい抽出物とその準備のための登録申請書は、すでに単一味の準備または単一味の抽出物の準備があり、その機能と適応症（適応症）は、そのようなカジノシークレットトーナメント的比較研究を実施して、そのような準備と特性を説明するために実施する必要があります。

第34条新しい薬剤とその準備の申請は、薬用材料の性質、味、子午線、および有効性に関する研究資料を提供するものとします。

第35条カジノシークレットトーナメント化合物の準備は、主な適応症に従って異なる状況に分けることができます。

「病気」は現代医学の病気を指し、「症状」は伝統的なカジノシークレットトーナメント専門的な用語で表され、主な適応症は現代の医療疾患と伝統的な漢方薬症候群の組み合わせで表されます;

（iii）疾患の主な治療法による複合カジノシークレットトーナメント準備は、特別な病気の専門医学であり、伝統的な漢方薬理論の指導の下で処方箋で構成されています。「病気」は現代の医学的病気です。

第36条革新的なカジノシークレットトーナメント登録申請者は、カジノシークレットトーナメント特性と新薬研究開発の一般規則に基づいて臨床試験を申請できます。フェーズIIIの臨床試験とマーケティング承認の申請など、さまざまな研究段階の主な目的は段階的に行われます。伝統的なカジノシークレットトーナメントと薬局に関する段階研究は、品質がデザインの概念に由来することを反映し、研究の完全性と体系性に焦点を当てるべきです。

第37条革新的なカジノシークレットトーナメントは、処方薬の風味組成、医学的特性に基づいて薬物使用経験から学ぶべきであり、臨床的ニーズ、および投与ルートを満たすことを目指してください。経口投与を選択できる人は、注射を選択しません。

第38条革新的なカジノシークレットトーナメント薬の開発は、薬物特性、臨床応用状態などから得られた安全情報に基づいて、対応する非臨床安全試験を実施する必要があります。対応する非臨床安全性試験は、さまざまな登録分類、リスク評価条件、および開発プロセスに従って実行できます。

第39条非カジノシークレットトーナメント安全テストで使用されるサンプルは、パイロットまたはスケール以上のサンプルに使用する必要があります。カジノシークレットトーナメント試験を申請する場合は、非カジノシークレットトーナメント安全試験のためのサンプルの準備を説明するためにデータを提供する必要があります。

記事40次の状況を実行する必要がありますフェーズIカジノシークレットトーナメント試験：

（i）処方には有毒薬用味が含まれています;

（ii）使用の歴史があり、地方の伝統的な中国のカジノシークレットトーナメント準備基準に含まれる中国の漢方薬を含む処方箋を除き、処方には中国の薬草薬が含まれており、国家薬物標準がなく、薬物登録基準がない抽出物;

（iii）非カジノシークレットトーナメント安全試験の結果は、明らかな毒性反応を示し、人体に特定の安全リスクがあるかもしれないことを示唆しています;

（iv）臨床薬物などの伝統的なカジノシークレットトーナメント登録の申請を導くには、人間の薬物クーポンデータが必要です。

第5章新しい漢​​方薬は新薬を改善しました

第41条改善された新薬に関する研究を実施するために、ドラッグマーケティング承認保有者（以下、保有者と呼ばれる）をサポートします。改善された新薬の研究開発は、必要性、科学性、合理性の原則に従い、改善の目的を明らかにする必要があります。

第42条市場の投与型または薬物送達ルートを変更する新しい改善された薬物は、有効性の改善、安全性の改善など、有効性と安全性を低減することなく環境保護と生産安全レベルの改善など、カジノシークレットトーナメント応用の利点と特性を持つ必要があります。

第43条薬物送達経路を変更するための登録申請を説明し、薬物送達の経路を変更する合理性と必要性​​を実行する必要があり、対応する非カジノシークレットトーナメント研究を実施する必要があり、カジノシークレットトーナメント試験を実施する必要があります。

第44条販売されているカジノシークレットトーナメント投与形態の登録申請を変更する申請は、薬物の臨床治療のニーズ、物理化学的特性、生物学的特性に基づいてその科学的合理性を説明するのに十分な基礎を提供するはずです。申請者は、新しい剤形の特定の状況に従って対応する薬理学的研究を実施し、必要に応じて非臨床的有効性、安全研究、臨床試験を実施する必要があります。

子供の薬、特別なグループ（嚥下障害など）の薬物、および特別な使用のために使用するのが不便な伝統的なカジノシークレットトーナメント場合、臨床的研究が臨床的吸収と吸収剤を変更したことを示している場合、薬物の臨床的コンプライアンスを改善することができます。臨床試験は実施されない場合があります。

第45条伝統的な薬は、第23条および46で規定されている状況を除いて、順番に提供され、順番に実施する必要がありますフェーズIIカジノシークレットトーナメント試験および第III相カジノシークレットトーナメント試験。

投薬サイクルを延長したり、用量を増やしたりする人のために、非カジノシークレットトーナメント安全研究材料を提供する必要があります。関連する非カジノシークレットトーナメント安全研究がマーケティング前に実施されており、長期のサイクルをサポートしたり、用量を増やすことができる場合、新しい非カジノシークレットトーナメント安全性試験は実施されない可能性があります。

申請者が追加の機能と適応を申請するために販売されたカジノシークレットトーナメントを保有していない場合、同じ名前と処方薬の登録申請書も提出する必要があります。

第46条伝統的なカジノシークレットトーナメントが開始された場合、人間の経験的証拠が対応する臨床的位置をサポートしている場合、非臨床的妥当性試験データを提供することはできません。投与量と治療コースが増加しない場合、該当する母集団は変わらないままであり、非臨床的な安全試験データは提供されない場合があります。

第47条市場の従来の漢方薬を改善するための製品特性に適した新しい技術と新しいプロセスの使用を奨励します。伝統的なカジノシークレットトーナメント生産プロセスまたは補助材料の変化が打ち上げられている場合、薬物物質または薬物の吸収と利用を大幅に変更する必要があり、関連性のない非臨床的有効性と安全性テストを実施し、安全性を改善する目的で実行する必要があります。フェーズIIカジノシークレットトーナメント試験および第III相カジノシークレットトーナメント試験、登録および改善された新薬の申請。

第6章古代の古典的な処方箋と伝統的なカジノシークレットトーナメント複合準備

第48条古代のカジノシークレットトーナメント化合物の処方には、互換性に対する禁忌が含まれていないか、薬物の基準には、伝統的な毒性、伝統的な供給方法、および伝統的な作業によって表現されていることが毒性があることが証明される非常に毒性があり、大毒性があり、毒性があります。このタイプのカジノシークレットトーナメント化合物の準備の開発は、非臨床的有効性の研究と臨床試験を必要としません。

第49条古代の古典的な処方箋と伝統的なカジノシークレットトーナメント化合物の準備は、主に専門家の意見に基づいて評価モデルを採用しています。主に国立医療修士号、学者、および国立有名な伝統的なカジノシークレットトーナメント医師、主に国立医療修士号、学者、およびこのタイプの準備の技術的レビューを実施し、市場に同意するかどうかに関する技術的なレビューの意見を発行します。

第50条古代の古典的な処方のカタログに従って管理されているカジノシークレットトーナメント準備は、それに応じて実施する必要があります。原則として、その処方組成、薬用材料ベース、薬用部品、準備仕様、変換用量、使用量、機能、および適応症は、州が発表した古典的な古典的な処方の重要な情報と一致するはずです。

第51条古代の古典的な処方から派生した伝統的なカジノシークレットトーナメント化合物の準備のためのその他の登録申請は、対応する医薬品研究と非臨床的安全試験データを提供するだけでなく、古典的な処方の重要な情報と基礎を提供し、臨床的価値を説明するために伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床診療の体系的な要約を提供する必要があります。古代の古典的な処方の追加、減算、および退職は、伝統的な漢方薬理論の指導の下で実施する必要があります。

第52条申請者は、古代の古典的な処方箋と伝統的なカジノシークレットトーナメント化合物の準備の特性に基づいて、研究開発の重要な段階で国家薬物審査機関と通信することをお勧めします。

第53条伝統的なカジノシークレットトーナメント古典的な古典的な処方が市場に出回った後、保有者は薬物に関する市場後の臨床研究を実施し、臨床的有効性と安全性の証拠を継続的に豊かにし、改善する必要があります。保有者は、副作用情報を収集し続け、指示を迅速に変更および改善し、臨床使用中に見つかった予期せぬ副作用に関する非臨床的安全調査を実施する必要があります。

第7章同じ名前と処方薬

第54条同じ名前と処方箋のある薬物の開発は、低レベルの繰り返しを避けるべきです。申請者は、コントロールに使用され、開発された薬物と同じ名前を使用するために使用される販売されている伝統的なカジノシークレットトーナメント（以下、同じ名前と処方の対照薬と呼ばれる）の臨床的価値を評価するものとします。

第55条同じ名前と処方箋のある薬物の開発は、中国の薬剤、中国のカジノシークレットトーナメント、中間薬、準備などのプロセス品質管理全体で同じ名前と処方薬の対照薬と比較する必要があります。申請者は、同じ名前と処方薬の有効性と安全性の証拠に基づいて、非臨床安全研究と臨床試験が、同じ名前と処方薬のプロセスと処方薬のプロセスと補助材料の比較結果に基づいて行われるかどうかを評価します。

第56条申請者は、臨床価値評価の結果に基づいて、同じ名前に対して同じ処方薬を選択する必要があります。同じ名前と処方箋を持つ薬物は、臨床試験のために承認された伝統的な漢方薬、薬物登録管理の要件、中国の人々の共有の現在のバージョンに記載されている伝統的な漢方薬、および一般的なカジノシークレットトーナメント安全性の証明書を受け入れることができます。

カジノシークレットトーナメント保護証明書を取得した前の段落で言及されている販売されている伝統的な漢方薬は、保護期間や、伝統的な中国医学品種保護システムの関連規定を満たす他の伝統的な漢方薬保護品種を指します。

第57条同じ名前と同じ名前と同じ名前と同じ名前の薬物と同じ名前と薬物が同じ名前と薬物を持つ薬物を持つ薬物を持つ薬物とカジノシークレットトーナメント試験で比較する必要がある場合、少なくともそれが必要な場合、それは必要ですフェーズIII臨床試験。抽出された単一の成分カジノシークレットトーナメントは、同じ処方薬と同じコントロール薬と同じアイデンティティに対する生物等価検定を通じて証明できます。

第58条国家の薬物基準を備えた多様性ですが、同じ名前と処方薬に従って登録には薬物承認番号は適用されません。申請者は、医学理論と人間の経験に基づいて必要なカジノシークレットトーナメント試験を実施する必要があります。

第59条同じ名前と処方薬のコントロール薬には、同じ名前と処方薬のプロセスと補助材料が同じ名前と処方薬を含むコントロール薬、または同じ名前と処方薬のプロセスと補助材料が、研究とカジノシークレットトーナメント的研究が依頼されていないことが原因ではない場合、カジノシークレットトーナメント的には補助薬のプロセスと補助材料が含まれています。

第8章リスト後に変更

記事60追加都市の伝統的なカジノシークレットトーナメント変化は、伝統的なカジノシークレットトーナメント特徴と法則に従い、必要性、科学性、合理性の関連する要件を満たす必要があります。保有者は、変化の研究と評価と変更管理の主な責任を果たし、医薬品の安全性、有効性、品質制御性に対する変化の影響を包括的に評価および検証するものとします。。

第61条変更薬物仕様の変更は、処方薬の風味に対応する原則と、該当する母集団、使用法、および投与量の仕様との調整の原則に従う必要があります。

すでに同じ品種を持つ市場に出回っている人のために、適用された仕様は一般に同じ品種の仕様と一致する必要があります。

第62条生産プロセスと補助材料の変化は、薬物物質または薬物の吸収と利用に大きな変化を引き起こすべきではありません。生産機器の選択は、生産プロセスと品質保証の要件に準拠するものとします。

第63条使用法と投与量が変更されたり、該当する母集団の範囲が増加したが、管理ルートは変更されていない場合、変更をサポートする非カジノシークレットトーナメント安全研究資料を提供する必要があり、必要に応じてカジノシークレットトーナメント試験を実施する必要があります。第64条に準拠した状況を除き、使用法または投与量が変更された場合、または適用される母集団の範囲が増加した場合にカジノシークレットトーナメント試験を実施する必要がある場合、カジノシークレットトーナメント試験は順番に実施されますフェーズIIカジノシークレットトーナメント試験および第III相カジノシークレットトーナメント試験。

子供の中程度の投与量が明確でない場合、子供の薬の特性と人間の経験に基づいて必要なカジノシークレットトーナメント試験を実施して、さまざまな年齢の子供の薬物の投与量と投薬コースを明らかにすることができます。

第64条伝統的なカジノシークレットトーナメントが市場にリストされている場合、使用量が変更されるか、該当する人口の範囲が増加し、主な機能と適応症が変更されず、管理ルートが変更されないか、新しい人口の使用量が変更されません。フェーズIIカジノシークレットトーナメント試験では、第III相カジノシークレットトーナメント試験のみが実施されます。

第65条国家薬物標準処方における毒性薬用味または絶滅危ed種の薬用フレーバーを交換または減算し、処方中国の薬用味と非薬理学的、非薬物、および非薬理学の組成と有効性に基づいた元の薬物との関連する技術的要件に従って、薬理学的、非カジノシークレットトーナメント的有効性を実施します。または非カジノシークレットトーナメント的安全性の比較研究。処方箋で特定された毒性フレーバーを交換または減算することができる場合、プラセボで第III相カジノシークレットトーナメント試験を実施できます。

第66条カジノシークレットトーナメント化合物の準備の処方に含まれる抽出物が購入から自己抽出に変更された場合、申請者は、自己研究と中国医学の複合準備の医薬品研究情報、非臨床医療の効果と抽出物の安全性と安全性の安全性と安全性の安全性と安全性の安全性と安全性を含むがこれらに限定されない、対応する研究情報を提供するものとします。第III相カジノシークレットトーナメント試験の比較研究データ。抽出物の品質基準は、製剤基準の後に添付するものとします。

第67条被験者または該当する母集団の範囲が削除されている場合、被験者または適用される母集団の範囲を削除する合理性を説明する必要があり、一般にカジノシークレットトーナメント試験は必要ありません。

第9章伝統医学登録標準

第68条伝統的な漢方薬登録基準の研究と定式化は、伝統的なカジノシークレットトーナメント安定した制御可能な品質を達成し、製品の特性に基づいて伝統的なカジノシークレットトーナメント全体的な品質を反映する制御指標を確立することを目指すべきです。製品の品質状態を可能な限り反映し、伝統的なカジノシークレットトーナメント有効性と安全性との関係に注意を払ってください。

第69条新しいテクノロジーと新しい方法の使用をサポートして、それらを探索して確立します指紋マップまたは特徴マップ、生物学的効果検出など。カジノシークレットトーナメント化合物新薬の中間体、準備品質管理。従来のカジノシークレットトーナメント登録基準のコンテンツ決定などのテスト項目には、合理的な範囲が必要です。

第70条製品の特性と実際の条件によると、保有者は、中国医学登録基準よりも低くない企業内部統制基準を策定し、検査項目、方法、制限範囲などを継続的に改訂および改善することにより、中国医学の準備の質を改善するものとします。

第71条薬が発射された後、生産データを蓄積し、科学技術の開発と組み合わせて、伝統的な中国の薬剤、伝統的な中国の薬草薬、中間体、準備を含む完全な品質標準システムを継続的に改訂および改善する必要があります。

第10章麻薬名と取扱説明書

第72条自然特許医薬品は、「中国特許医薬品の一般名の命名に関する技術指導原則」および関連する国家規制の要件に準拠するものとします。

第73条カジノシークレットトーナメント処方には有毒薬用味が含まれている場合、または毒性があり、重度の副作用が発生しやすい他のカジノシークレットトーナメント煎じ薬が含まれている場合、処方に含まれる有毒なカジノシークレットトーナメント煎じ薬の名前は、[成分]の下で示されている処方薬のマニュアルの下に示されている必要があります。

第74条症候群の使用に関する新しいカジノシークレットトーナメント指示の[予防措置]は、次の内容を含める必要はありませんが、これらに限定されません。

（i）伝統的なカジノシークレットトーナメント、病因、身体的フィットネスなどの要因のために慎重に使用する必要がある状況、および食事、互換性などの薬物に関連する予防措置;

（ii）メディケーションとメンテナンスがある場合は、明確にする必要があります。

第75条保有者は、薬物のライフサイクル全体の管理を強化し、安全リスクの監視、評価、分析を強化し、関連する技術ガイドラインに従ってカジノシークレットトーナメント指示[禁忌]、[副作用]、[予防策]を迅速に改善する必要があります。

カジノシークレットトーナメント指示のいずれか[禁忌]、[副作用]、および[予防措置]は、この規制の実施日に完了します3年後の薬物の再登録申請がまだ「不明」であり、再登録は法律に従って認められない場合。

第76条伝統的なカジノシークレットトーナメント古典的な古代処方の化合物の準備の指示では、[処方のソース]および[機能と適応の理論的根拠]をリストする必要があります。

マーケティングまたは増加機能の証拠として経験を使用する新しい漢方薬は、指示[伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床診療]に含める必要があります。

第11章附则

第77条天然薬の医薬品品質管理は、これらの規制に従って実施できます。天然薬の治療効果を確認する段階では、少なくとも1つを使用する必要がありますフェーズIIIカジノシークレットトーナメント試験からのデータは、その有効性を示しています。残りは、新しい天然薬に関する研究の関連要件を満たすべきです。

第78条輸入に適用される伝統的なカジノシークレットトーナメントと天然医薬品は、薬物管理の要件に従って国または地域の要件に準拠し、国内の伝統的なカジノシークレットトーナメントおよび自然薬の安全性、有効性、品質管理可能性の要件に準拠するものとします。登録申請資料は、革新的な薬物の要件に従って提供されます。

第79条伝統的なカジノシークレットトーナメントと自然薬注射の開発は、注射研究の一般的な技術的要件を満たすべきです。投与ルートの選択の必要性と合理性は、既存の治療方法のアクセシビリティに基づいて十分な非臨床研究を通じて説明する必要があります。フェーズIカジノシークレットトーナメント試験、第II相カジノシークレットトーナメント試験および第III相カジノシークレットトーナメント試験。

伝統的なカジノシークレットトーナメントと自然薬注射が開始された後、保有者は薬物に関する市場後の臨床研究を実施し、臨床的有効性と安全性の証拠を継続的に豊かにし、改善する必要があり、副作用情報を収集し続け、指示を適切に修正し、改善し、臨床的使用の使用中に予期しない非逆逆対応研究を実施する必要があります。保有者は品質管理を強化する必要があります。

第80条州の麻薬監督および管理部門は、年次ベースで国家薬物監督および管理部門への伝統的なカジノシークレットトーナメント準備の承認と提出に関する報告書を提出するものとします。州の麻薬監督管理部門が提出した報告書によると、国家薬物監督および管理部門は、年次薬物審査報告書に伝統的なカジノシークレットトーナメント準備の承認と提出を含めます。

第81条これらの規制でカバーされていない薬物登録管理の一般的な要件は、「薬物登録管理措置」に従って実施されるものとします。漢方薬および中国のカジノシークレットトーナメント承認管理の実施に関する登録および管理規制は、個別に策定されます。

第82条この規定はからです2023年7月1日に影響を受けました。 「伝統的なカジノシークレットトーナメント登録と管理に関する補足条項の発行に関する通知」（国立食品医薬品局[2008] No. 3）も廃止されました。