出典：国家食品医薬品局

「伝統的な中国医学の登録と管理に関する特別規制」の発行に関する国家食品医薬品局の発表（2023 No. 20）

「中国共産党の中心部を完全に実装する 伝統的なカジノシークレットトーナメント相続、革新、発展の促進に関する国務評議会の意見「中国人民共和国の薬物局法」およびその他の法律、規制、規則に従って、国家食品医薬品局は、「伝統的な中国医学の登録と管理に関する特別な条項」の策定を組織しました。2023年7月1日に影響を受けた。

この発表はこれにより行われます。

添付ファイル：「伝統的なカジノシークレットトーナメント登録と管理に関する特別な規制」

　州の医療局

2023年2月10日

伝統的なカジノシークレットトーナメント登録と管理に関する特別な規制

第1章 合計 一

最初の記事 伝統的なカジノシークレットトーナメント相続、革新、開発を促進し、伝統的なカジノシークレットトーナメント研究の法律に従い、新しい伝統的な漢方薬薬の開発と登録管理を強化するために、これらの規定は「中国の人々の共有の薬物局法」に従って策定されています。中国「薬物登録管理措置」およびその他の法律、規制、規則。

第2条 新しい漢​​方薬の開発は、伝統的なカジノシークレットトーナメント元の思考と全体的な見方を反映し、伝統的なカジノシークレットトーナメント研究方法と現代科学技術の使用を奨励することに焦点を当てる必要があります。古代の古典的な処方箋、有名な伝統的なカジノシークレットトーナメント経験豊富な処方、および医療機関によって作成された伝統的なカジノシークレットトーナメント準備に基づいた豊富な臨床診療経験を備えた新しいカジノシークレットトーナメント開発を支援する（以下、医療機関の伝統的なカジノシークレットトーナメント準備と呼ばれる）。人体の体系的な調節と介入機能を備えた新しい伝統的なカジノシークレットトーナメント開発を支援し、伝統的なカジノシークレットトーナメント作用メカニズムを研究および説明するための新興科学技術の適用を奨励します。

記事3 新しい漢​​方薬の開発は、臨床的価値の方向性を遵守し、臨床的利益とリスク評価を重要視し、病気の予防と治療における伝統的なカジノシークレットトーナメント独自の利点と役割を完全に与え、満たされていない臨床的ニーズの満たすことに注意を払う必要があります。

記事4新しい漢​​方薬の開発は、伝統的なカジノシークレットトーナメント理論に準拠し、伝統的な漢方薬理論の指導の下で処方を合理的に定式化する必要があります。伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床診療において、病気、症候群の変化、症状の変化、症状の変化、薬物の反応、およびその他の法律の進行を観察し、新しい伝統的なカジノシークレットトーナメント開発に関する支持的証拠を提供することが奨励されています。

記事5伝統的な漢方薬臨床診療に由来する新しい漢方薬薬物は、臨床診療を通じて主要な機能、被験者、投与計画、臨床的利益を徐々に明確にし、個々の薬物使用経験の概要に基づいて固定処方を形成し、臨床診療を通じてグループの使用に適した新しい中国医学薬を開発する必要があります。伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床実践における高品質の人間の経験研究を実施し、伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床的位置と臨床的価値を明確にし、科学的方法に基づいて継続的に分析および要約して、登録をサポートするための十分な証拠を得ることが奨励されます。

第6条 伝統医学登録レビューは、伝統的な漢方薬理論、人間の経験、臨床試験を組み合わせた評価エビデンスシステムを採用し、伝統的なカジノシークレットトーナメント安全性、有効性、品質管理可能性を包括的に評価します。

第7条 伝統的なカジノシークレットトーナメント有効性評価は、伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床治療特性と組み合わせて、伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床的位置付けに沿った有効性の結果指標を決定し、役割の特性と利点を反映する必要があります。疾患の治療または発達の遅延、状態または症状の改善、患者の体機能の改善または疾患に関連する生活の質、患者の疾患関連の体機能の改善または生活の質、化学物質との組み合わせなど、化学物質を持つ化学物質の有効性を評価するために使用できます。

現実世界の研究、新しいバイオマーカー、代替エンドポイントの意思決定、患者中心の薬物研究開発、適応設計、濃縮設計など、伝統的なカジノシークレットトーナメント有効性の評価を奨励します。

第8条 伝統的なカジノシークレットトーナメント安全性と利益リスク比は、処方の構成と特性、伝統的なカジノシークレットトーナメント理論、人間の経験、臨床試験、および必要な非臨床安全研究結果、および伝統的なカジノシークレットトーナメント全ライフサイクルの管理に基づいて包括的に評価されるべきです。

第9条 登録申請者（以下、申請者と呼ばれる）は、中国の薬剤と中国のカジノシークレットトーナメントソース品質管理を強化し、薬用材料のリソース評価を実施し、中国の薬用源が追跡可能であることを確認し、薬用材料の基礎、起源、収穫期などを明確にします。生産プロセス全体で品質管理を強化し、バッチ間で安定した制御可能な品質を維持します。処方カジノシークレットトーナメント風味は、品質の均一性で扱うことができ、その後給餌することができます。

第10条 申請者は、従来のカジノシークレットトーナメントリソースの持続可能な使用を保証し、生態環境への影響に注意を払う必要があります。絶滅の危機にある野生動物や植物が含まれる場合、関連する国家規制に準拠するものとします。

第2章 伝統医学登録の分類とマーケティングの承認

第11条 伝統的なカジノシークレットトーナメント登録分類には、革新的な漢方薬、改善されたカジノシークレットトーナメント新薬、古代の古典的な処方箋、同じ名前と処方箋の薬が含まれます。伝統的なカジノシークレットトーナメント登録分類の特定の状況と、対応する申請資料の要件は、伝統的なカジノシークレットトーナメント登録分類の関連規定と申請材料要件に従って実施されるものとします。

第12条 新しい漢​​方薬の研究開発は、従来のカジノシークレットトーナメント登録分類と組み合わせる必要があり、その特性を満たすR＆Dパスまたはモデルは、品種の状況に従って選択する必要があります。伝統的な漢方薬は、伝統的なカジノシークレットトーナメント理論と人間の経験に基づいて、主に人間の経験を通じて治療効果の特性の発見と探求/またはそれらの有効性を確認するために必要な臨床試験。薬理学的スクリーニング研究に基づいて開発される伝統的なカジノシークレットトーナメントを決定し、必要な第I相臨床試験を実施する必要があり、第II相臨床試験と第III相臨床試験を順番に実施する必要があります。

第13条 古代古典カジノシークレットトーナメント化合物の準備のマーケティング適用のための登録と承認を簡素化し、特定の要件が関連する規制に従って実施されます。

第14条 優先度のレビューと承認は、明確な臨床的位置決めと明らかな臨床価値を備えた以下の状況で、新しい伝統的なカジノシークレットトーナメントおよびその他の薬物の登録申請のために実装されています：

（i）主要な疾患、新しい突然の感染症、および希少疾患の予防と治療に使用される;

（ii）カジノシークレットトーナメント的緊急のニーズですが、市場不足;

（iii）子供の薬;

（iv）新たに発見された薬剤とその準備、または新しい薬用部品と薬剤の準備;

（v）薬物物質の基礎は明確であり、作用機序は基本的に明確です。

第15条 深刻な生命を脅かし、効果的な治療法を抱えていない疾患の場合、および国務院の健康または伝統的な中国医学当局が緊急に必要とするカジノシークレットトーナメント場合、有効性を示すための臨床試験のためのデータまたは高品質の中国医学が有効性を示す場合、臨床的価値を予測できる場合は、臨床的に承認されます。

第16条 in公衆衛生の緊急事態が発生した場合、国務院の健康と健康または伝統的なカジノシークレットトーナメント当局が、緊急に必要なカジノシークレットトーナメントを臨床試験またはマーケティング承認を申請するか、特別な承認手順に従って直接機能的適応を増やすことができると判断します。

第3章 人間の経験的証拠の合理的な適用

第17条 伝統的なカジノシークレットトーナメント使用における伝統的な経験は、通常、臨床診療で蓄積され、特定の規則性、再現性、臨床的価値を持っています伝統的なカジノシークレットトーナメント処方または準備、適用可能な人口、薬物の投与、有効性の特性、臨床使用中に蓄積された臨床的利益の臨床的位置決めの理解と要約が含まれています。

第18条 申請者は、複数のチャネルを通じて経験を収集して整理することができますデータの信頼性とトレーサビリティが責任を負う必要があります人間の経験の標準的なコレクション、組織、および評価は、関連する要件を満たす必要があります。登録申請の重要な証拠をサポートするための人間の経験データとして、薬物監督および管理部門は、関連する手順に従って対応する薬物登録検証を組織し、実施します。

第19条 データの合理的かつ十分な分析を提供し、正しい結果を提供する個人的な経験は、登録申請をサポートする証拠として使用できます。申請者は、誰かが経験的証拠を使用したサポートの程度に基づいて、薬物の安全性と有効性をサポートできます。フォローアップ研究戦略を決定する対応する宣言情報を提供します。

第20条 登録アプリケーションとそのエージェント数量を固定する必要があります。医薬品の重要な情報と宣言された準備の品質は、基本的に人間の経験で使用される薬物と一致する必要があります。準備プロセス、補助資料などの変更を行う場合は、評価を実施し、関連する変更をサポートするための研究評価材料を提供する必要があります。

第21条 革新的なカジノシークレットトーナメント処方箋は、古典的な古代の処方箋または伝統的な漢方薬における臨床経験の処方に由来しています。たとえば、処方箋、臨床的位置決め、使用、および投与量の組成は、基本的に以前の臨床応用と一致しています。基本的に臨床使用で使用される薬物と一致する従来のプロセスが採用されており、機能的兆候、適用可能な集団、投与レジメン、および臨床上の利点は、人間の経験を通じて最初に決定できます。非臨床効果の研究は実施できません。

第22条 伝統的な中国の漢方薬で構成されるカジノシークレットトーナメント化合物製剤は、一般に、げっ歯類の単一用量毒性試験と繰り返し用量毒性テスト、および必要に応じて他の毒性試験データを提供します。

たとえば、伝統的なカジノシークレットトーナメント化合物の処方組成における中国の漢方薬はすべて、国家薬物基準または薬物登録基準を持っています。処方箋には毒性薬用味が含まれていないか、毒性があり、現代の毒物学による深刻な副作用が発生しやすいことが証明されている中国の漢方薬が含まれていません。従来の技術を使用し、妊娠中の女性や子供などの特別なグループには使用されていません23900_23982

これらの規制で言及されている毒性薬用味は、「医療用の有毒薬物管理に関する規制」に含まれる毒性のカジノシークレットトーナメント品種を指します。

第23条 臨床診療に由来する新しいカジノシークレットトーナメント。人間の経験が臨床的位置決め、適用可能な人口スクリーニング、治療コース探査、用量探査などで研究とサポートの証拠を提供できる場合、それは実施されない可能性がありますフェーズIIカジノシークレットトーナメント試験。

第24条一部の人々は、伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床研究開発の経験を使用しています。固定された処方および生産プロセスに基づいて、適用可能な高品質の実世界のデータがあり、適切に設計された臨床研究を通じて形成された現実世界の証拠は科学的で十分です。申請者は、現実世界の研究計画について国家薬物審査機関と通信し、合意に達すると、彼は製品の発売をサポートするための基礎の1つとして現実世界の証拠を使用することを申請できます。

記事25 医療機関は、医療機関における伝統的なカジノシークレットトーナメント準備の安全性、有効性、質の制御性を担当しています。彼らは、医療機関における伝統的なカジノシークレットトーナメント準備の個人的な経験のコレクション、組織、および評価を標準化し続け、地方の薬物監督および管理部門の医療機関における伝統的なカジノシークレットトーナメント準備のコレクション、並べ替え、評価に関する年次報告書を提出するものとします。

第26条 処方組織、プロセスルート、臨床的位置付け、使用量、剤などの医療機関の準備に由来する新しい漢方薬は、基本的に以前の臨床応用と一致しており、最初に主要な機能、適用可能な人口、投与量、投与量レジメン、および非臨床的実験を通じて臨床的効果を決定することができます。処方組成、抽出プロセス、投与形態、直接接触薬の包装などが、医療機関の伝統的なカジノシークレットトーナメント準備、投与形態の選択、プロセスルートスクリーニング、直接接触薬の包装材料の研究などの研究材料と一致している場合、伝統的なカジノシークレットトーナメント準備データの製薬研究データに基づいて提供できます。

第27条 申請者は、特定の品種の状況に基づいて、主要なR＆D段階で国家薬物審査機関と通信することができます。

第4章 革新的なカジノシークレットトーナメント

第28条 革新的なカジノシークレットトーナメントには、有効性と安全性の十分な証拠が必要であり、原則として、マーケティング前にランダム化比較臨床試験を実施する必要があります。

第29条 臨床治療計画に基づいた伝統的なカジノシークレットトーナメント連続的な組み合わせの使用を調査することをお勧めします。

第30条革新的なカジノシークレットトーナメント臨床試験は、倫理的要件、または基本的な治療が搭載されたプラセボ制御がプラセボ対照を優先するように奨励されています。

第31条 伝統的な漢方薬、抽出物などはすべて、カジノシークレットトーナメント化合物の準備の処方薬として使用できます。中国の漢方薬と抽出物には、国家の薬物基準がなく、薬物登録基準がない中国の漢方薬が含まれている場合、薬物標準を調製薬の基準に添付する必要があります。

第32条 抽出物とその準備は、トピックを確立し、有効性、安全性、品質の制御性に関する研究を実施するのに十分な根拠があるはずです。合理的な準備プロセスを研究し、決定する必要があります。それらに含まれる主要なコンポーネントの構造タイプと構造は、研究して明確にする必要があります。主要なコンポーネントと主要なコンポーネント、指紋、特徴的なマップのコンテンツ測定などの品質制御項目を確立することにより、抽出物と準備の品質を完全に特徴付けて、異なるバッチで抽出物と準備の均一で安定した品質を確保する必要があります。

第33条 新しい抽出物とその準備のための登録申請。すでに単一の味わいの準備または単一味の抽出物の準備があり、その機能と適応症（適応）が基本的に同じである場合、そのような準備を備えた非カジノシークレットトーナメント的比較研究を実施して、その利点と特性を説明する必要があります。

第34条 新しい薬剤の登録の申請とその準備は、薬用材料の性質、味、子午線、有効性に関する研究材料を提供するものとします。関連する研究は、新しい薬剤の性質、味、子午線、および有効性に関する支持的な証拠を提供するものとします。

第35条 カジノシークレットトーナメント化合物の準備は、さまざまな適応症に従って異なる状況に分けることができます。

（i）カジノシークレットトーナメント化合物の準備の主な兆候は、伝統的な漢方薬理論の指導の下で伝統的な漢方薬症候群を治療するために使用される伝統的なカジノシークレットトーナメント化合物の準備を指します。主な機能と適応症は、専門のカジノシークレットトーナメント用語で表現する必要があります;

（ii）主な兆候は、中国医学の準備と、疾患と症状の組み合わせと関係する「病気」は現代医学の病気を指し、「症状」は伝統的なカジノシークレットトーナメント症候群を指します。その機能は伝統的なカジノシークレットトーナメント専門的な用語で表現されており、主な適応症は現代の医療疾患と伝統的な漢方薬症候群の組み合わせで表されます;

（iii）疾患の主な治療法による複合カジノシークレットトーナメント準備は、特別な病気の専門医学であり、伝統的な漢方薬理論の指導の下で処方箋で構成されています。「病気」は現代の医学的病気です。その機能は伝統的なカジノシークレットトーナメント専門的な用語で表現されており、その主な治療法は現代の医療疾患で表されます。

第36条 革新的なカジノシークレットトーナメント登録申請者は、中国医学の特性と新薬研究開発の一般的な規則に基づいて臨床試験を申請できます。フェーズIIIの臨床試験とマーケティング承認の申請など、さまざまな研究段階の主な目的は段階的に行われます。伝統的なカジノシークレットトーナメントと薬局に関する段階研究は、品質がデザインの概念に由来することを反映し、研究の完全性と体系性に焦点を当てるべきです。

第37条 革新的なカジノシークレットトーナメントは、処方薬の風味組成、薬用特性に基づいて、薬物使用経験から学び、臨床的ニーズを満たす必要があります。薬物生産技術、物理的および化学的特性、従来の薬物使用方法、生物学的特性、剤形の特性、臨床薬物の安全性、患者薬物コンプライアンスの包括的な分析に基づいて、投与形態と投与経路を合理的に選択する必要があります。経口投与を選択できる人は、注射を選択しません。

第38条 革新的なカジノシークレットトーナメント開発は、薬物特性、臨床応用状態などから得られた安全情報に基づいて、対応する非臨床的安全性試験を実施する必要があります。

第39条 非カジノシークレットトーナメント安全テストで使用されるサンプルは、パイロットまたはスケール以上のサンプルに使用する必要があります。カジノシークレットトーナメント試験を申請する場合は、非カジノシークレットトーナメント安全試験のためのサンプルの準備を説明するためにデータを提供する必要があります。カジノシークレットトーナメント試験のための薬物は、一般に生産スケールのサンプルを使用する必要があります。マーケティングを申請する際には、試験やプラセボのための薬物を含むカジノシークレットトーナメント試験のための薬物の準備を説明するために情報を提供する必要があります。

記事40 次の状況を実行する必要がありますフェーズIカジノシークレットトーナメント試験：

（i）処方には有毒薬用味が含まれています;

（ii）使用の歴史があり、地方の伝統的な中国のカジノシークレットトーナメント準備基準に含まれている中国の漢方薬を含む処方箋を除き、処方には中国の漢方薬が含まれており、国家薬物標準がなく、薬物登録基準がない抽出物

（iii）非カジノシークレットトーナメント安全試験の結果は、明らかな毒性反応を示し、人体に特定の安全リスクがあるかもしれないことを示唆しています;

（iv）臨床薬物などの伝統的なカジノシークレットトーナメント登録の申請を導くには、人間の薬物クーポンデータが必要です。

第5章 新しい漢​​方薬は新薬を改善しました

第41条 改善された新薬に関する研究を実施するために、ドラッグマーケティング承認保有者（以下、保有者と呼ばれる）をサポートします。改善された新薬の研究開発は、必要性、科学性、合理性の原則に従い、改善の目的を明らかにする必要があります。市場化された薬物に基づいて、修正された薬物の目的、科学的、包括的な理解に基づいて、修正された中国医学の欠陥またはカジノシークレットトーナメント応用プロセスにおける新たに発見された治療特性と可能性に関する研究を実施すべきです。子ども向けの新しい改善された薬物を開発および開発するときは、子どもの成長と発達の特性と薬習慣に適合する必要があります。

第42条 市場の投与型または薬物送達ルートを変える新しい改善された薬物は、有効性の改善、安全性の向上、コンプライアンスの改善、環境保護の促進、有効性と安全性を低下させることなく環境保護の促進と生産安全レベルの改善など、カジノシークレットトーナメント用途の利点と特性を持つ必要があります。

第43条 薬物送達経路を変更するための登録申請を説明する必要があり、薬物送達のルートを変更する合理性と必要性​​を実行する必要があり、カジノシークレットトーナメント。

第44条 販売されているカジノシークレットトーナメント投与形態の登録申請を変更するための申請は、薬物の臨床治療のニーズ、物理化学的特性、生物学的特性に基づいてその科学的合理性を説明するのに十分な基礎を提供するはずです。申請者は、新しい剤形の特定の状況に従って対応する薬理学的研究を実施し、必要に応じて非臨床的有効性、安全研究、臨床試験を実施するものとします。

小児の薬、特別なグループ（嚥下障害など）の薬物療法、および特別な使用のために使用するのが不便な伝統的な中国医薬品の場合、薬物のカジノシークレットトーナメント的コンプライアンスを改善することができます。比較研究では、薬物物質と薬物吸収の基礎が剤形の形態の後に大きく変化しておらず、元の投与形態のカジノシークレットトーナメント的価値が十分であることを示している場合、カジノシークレットトーナメント試験は実施されない可能性があります。

第45条 伝統的な医薬品は、機能と適応症を高めます。第23条および第46条に規定されている状況を除き、非カジノシークレットトーナメント的有効性の研究資料を順番に提供し、実施する必要がありますフェーズIIカジノシークレットトーナメント試験および第III相カジノシークレットトーナメント試験。

投薬サイクルを延長したり、用量を増やしたりする人のために、非カジノシークレットトーナメント安全研究材料を提供する必要があります。関連する非カジノシークレットトーナメント的安全研究がマーケティング前に実施され、長期のサイクルをサポートしたり、用量を増やすことができる場合、新しい非カジノシークレットトーナメント安全性試験は実施されない可能性があります。

申請者が追加の機能と適応症を申請するために販売されたカジノシークレットトーナメントを保有していない場合、同じ名前と処方薬の登録申請書も提出する必要があります。

第46条 伝統的なカジノシークレットトーナメントが開始された場合、対応する臨床ポジショニングをサポートする場合、非臨床的妥当性試験データを提供することはできません。投与量と治療コースが増加しない場合、該当する母集団は変わらないままであり、非臨床的な安全試験データは提供されない場合があります。

第47条 市場の従来の漢方薬を改善するための製品特性に適した新しい技術と新しいプロセスの使用を奨励します。伝統的なカジノシークレットトーナメント生産プロセスまたは補助材料の変化が打ち上げられている場合、薬物物質または薬物の吸収と利用を大幅に変更する必要があり、関連性のない非臨床的有効性と安全性テストを実施し、安全性を改善する目的で実行する必要があります。フェーズIIカジノシークレットトーナメント試験および第III相カジノシークレットトーナメント試験、登録および改善された新薬の申請。

第6章 古典的な処方箋と伝統的なカジノシークレットトーナメント複合準備

第48条 現在の古典的な古典的な処方カジノシークレットトーナメント化合物の準備には、現代の毒性によって毒性があることが証明されている非常に毒性があり、大きな毒性および毒性が証明された互換性または薬物標準の禁忌が含まれていません。それらは、伝統的なプロセス、伝統的な配信方法、およびそれらの主な機能と適応症によって準備されるべきです。このタイプのカジノシークレットトーナメント化合物の準備の開発は、非臨床的有効性の研究と臨床試験を必要としません。薬物承認番号には特別な形式が与えられます。

第49条 古代の古典的な処方箋と伝統的なカジノシークレットトーナメント化合物の準備は、主に専門家の意見に基づいて評価モデルを採用しています。主に国立医療修士号、学者、および国立有名な伝統的なカジノシークレットトーナメント医師、主に国立医療修士号、学者、およびこのタイプの準備の技術的レビューを実施し、市場に同意するかどうかに関する技術的なレビューの意見を発行します。

第50条 古代の古典的な処方のカタログに従って管理されている伝統的なカジノシークレットトーナメント化合物の準備に関しては、申請者は対応する薬理学的研究と非臨床安全研究を実施する必要があります。原則として、その処方組成、薬用材料ベース、薬用部品、準備仕様、変換用量、使用量、機能、および適応症は、州が発表した古典的な古典的な処方の重要な情報と一致するはずです。

第51条 古代の古典的な処方から派生した伝統的なカジノシークレットトーナメント化合物の準備のためのその他の登録申請は、対応する医薬品研究と非臨床的安全試験データを提供するだけでなく、古典的な処方の重要な情報と基礎を提供し、臨床的価値を説明するために伝統的なカジノシークレットトーナメント臨床診療の体系的な要約を提供する必要があります。古代の古典的な処方の追加、減算、および退職は、伝統的な漢方薬理論の指導の下で実施する必要があります。

第52条 申請者は、古代の古典処方の特性と伝統的な中国医学の複合準備など、ベンチマークサンプル研究、非カジノシークレットトーナメント安全研究、標準化された研究、標準化された収集、人間の経験の組織、伝統的な栄養医学の夏の概要など、研究開発の重要な段階で国家薬物審査機関と通信することをお勧めします。

第53条 伝統的なカジノシークレットトーナメント古典的な古典的な処方が市場に出回った後、保有者は薬物に関する市場後の臨床研究を実施し、臨床的有効性と安全性の証拠を継続的に豊かにし、改善する必要があります。保有者は、副作用情報を収集し続け、指示を迅速に変更および改善し、臨床使用中に見つかった予期せぬ副作用に関する非臨床的安全調査を実施する必要があります。

第7章 同じ名前と処方薬

第54条 同じ名前と処方箋のある薬物の開発は、低レベルの繰り返しを避けるべきです。申請者は、コントロールに使用され、開発された薬と同じ名前に使用される、販売されている伝統的なカジノシークレットトーナメント（以下、同じ名前と処方薬と呼ばれる）の臨床的価値を評価するものとします。登録に適用された同じ名前と処方薬の安全性、有効性、および品質の制御性は、同じ名前と処方薬の同じ名前と処方薬のそれよりも低くはありません。

第55条 同じ名前と処方箋のある薬物の開発は、中国の薬剤、中国の薬草薬、中国のカジノシークレットトーナメント、中国のカジノシークレットトーナメント、準備などのプロセスの品質管理全体で同じ名前および処方薬の対照薬と比較する必要があります。申請者は、非臨床的安全研究と臨床的試験が、臨床的な試験と臨床的試験の比較に基づいて、有効性と臨床的な試験が有効性のある存在に基づいているかどうかを評価しているかどうかを評価するかどうかを評価します。同じ名前と処方薬、同じ名前と処方薬。

第56条 申請者は、臨床価値評価の結果に基づいて、同じ名前に対して同じ処方薬を選択する必要があります。同じ名前と処方の薬には、有効性と安全性の十分な証拠が必要です。臨床試験の後にマーケティングが承認された従来の漢方薬は、薬物登録管理の要件、中国共和国の現在のバージョンの薬局方にリストされている伝統的な漢方薬、およびカジノシークレットトーナメント保護証明書を入手した伝統的な漢方薬は、一般的に十分な効果と安全性の証拠と見なされる可能性があります。

カジノシークレットトーナメント保護証明書を取得した前の段落で言及されている市場の漢方薬は、保護期間や、伝統的な中国医学品種保護システムの関連規定を満たすその他の伝統的な漢方薬保護品種を指します。

第57条 同じ名前と同じ名前と同じ名前の薬物と同じ名前と薬物が同じ名前と同じ名前と薬物が同じ名前と薬をカジノシークレットトーナメント試験で比較する必要がある薬物を持つ薬を比較する必要がある場合、少なくともそれが必要ですフェーズIII臨床試験。抽出された単一の成分カジノシークレットトーナメントは、同じ処方薬と同じコントロール薬と同じアイデンティティに対する生物等価検定を通じて証明できます。

第58条 国家の薬物基準を備えた多様性ですが、同じ名前と処方薬に従って登録には薬物承認番号は適用されません。申請者は、医学理論と人間の経験に基づいて必要なカジノシークレットトーナメント。

第59条 同じ名前と処方箋を持つコントロール薬には、有効性と安全性の十分な証拠があります。同じ名前と処方薬のプロセスと補助材料が、同じ名前と処方薬を持つ対照薬のプロセスと同じである場合、または同じ名前と処方薬のプロセスと補助材料が研究と評価によって引き起こされない場合、非カジノシークレットトーナメント安全研究とカジノシークレットトーナメント試験は必要ありません。

第8章 リスト後に変更

記事60 追加伝統的なカジノシークレットトーナメント都市の変化は、伝統的なカジノシークレットトーナメント特徴と法則に従い、必要性、科学性、合理性の関連する要件を満たす必要があります。保有者は、変化の研究と評価と変更管理の主な責任を果たし、医薬品の安全性、有効性、品質制御性に対する変化の影響を包括的に評価および検証するものとします。研究、評価、および関連する検証結果に基づいて、販売されている伝統的なカジノシークレットトーナメント変更管理カテゴリを決定する必要があり、規制に従って提出して、承認後に変更の実施を実行または報告する必要があります。ホルダーがリストされています変更研究プロセス中に、対応する薬物監督および管理部門とタイムリーに通信できます。

第61条 薬物仕様の変更は、処方薬の風味に対応する原則と、該当する母集団、使用法、および投与量の仕様との調整の原則に従う必要があります。

すでに同じ品種を持つ市場に出回っている人のために、適用された仕様は一般に同じ品種の仕様と一致する必要があります。

第62条 生産プロセスと補助材料の変化は、薬物物質または薬物の吸収と利用に大きな変化を引き起こすべきではありません。生産機器の選択は、生産プロセスと品質保証の要件に準拠するものとします。

第63条 使用法と投与量が変更されたり、該当する母集団の範囲が増加したが、管理ルートは変更されていない場合、変更をサポートする非臨床安全研究資料を提供する必要があり、必要に応じてカジノシークレットトーナメント。第64条に準拠した状況を除き、使用法または投与量が変更された場合、または適用される母集団の範囲が増加した場合に臨床試験を実施する必要がある場合、臨床試験は順番に実施されますフェーズIIカジノシークレットトーナメント試験および第III相カジノシークレットトーナメント試験。

市場に出ている子供の中程度の投与量が不明な場合、子供の薬の特性と人間の経験に基づいて必要なカジノシークレットトーナメント試験を実施して、異なる年齢の子供の薬物の投与量とコースを明確にすることができます。

第64条 伝統的なカジノシークレットトーナメントが市場にリストされている場合、使用状況の変更または該当する人口の範囲を増やすことに適用される場合、主な機能と適応症は変化しないままであり、管理ルートは変わりません。人間の経験の証拠は、変更された新しい使用法または該当する新しい母集団の使用をサポートしています。フェーズIIカジノシークレットトーナメント試験では、第III相カジノシークレットトーナメント試験のみが実施されます。

第65条 国家の薬物標準処方における毒性薬用味または絶滅危ed種の薬用フレーバーを交換または減算し、処方中国の薬用味の組成と有効性に基づいた元の薬物との関連する技術的要件に従って、薬理学的、非カジノシークレットトーナメント的有効性を実施し、/または非カジノシークレットトーナメント的安全性の比較研究。処方箋で特定された毒性フレーバーを交換または減算することができる場合、プラセボで第III相カジノシークレットトーナメント試験を実施できます。処方箋の薬物臭いが置き換えられるか、減算された場合、少なくとも第III相カジノシークレットトーナメント試験の比較研究が実施されます。必要に応じて、薬物の一般名を同時に変更する必要があります。

第66条 カジノシークレットトーナメント処方に含まれる抽出物が購入から新薬によって自己抽出に変更された場合、申請者は、自己研究やカジノシークレットトーナメント化合物の準備情報の医療化された化合物の準備情報の医療化された研究情報の医薬品の化合物の準備情報の医薬品の準備情報によって得られた抽出物を含むが、対応する研究情報を提供するものとします。第III相カジノシークレットトーナメント試験の比較研究データ。抽出物の品質基準は、製剤基準の後に添付するものとします。

第67条 被験者または適用される母集団の範囲が削除されている場合、被験者または適用される母集団の範囲を削除する合理性を説明する必要があり、一般的にカジノシークレットトーナメント試験は必要ありません。

第9章 伝統医学登録標準

第68条 伝統的な漢方薬登録基準の研究と策定は、伝統的なカジノシークレットトーナメント安定した制御可能な品質を達成し、製品の特性に基づいて伝統的なカジノシークレットトーナメント全体的な品質を反映する制御指標を確立することを目指すべきです。製品の品質状態を可能な限り反映し、伝統的なカジノシークレットトーナメント有効性と安全性との関係に注意を払ってください。

第69条 新しいテクノロジーと新しい方法の使用をサポートして、それらを探索して確立します指紋マップまたは特徴マップ、生物学的効果検出など。カジノシークレットトーナメント化合物新薬の中間体、準備品質管理。従来のカジノシークレットトーナメント登録基準のテストおよびその他のテスト項目には、合理的な範囲が必要です。

第70条 製品の特性と実際の条件によると、保有者は、中国医学登録基準よりも低くない企業内部統制基準を策定し、検査項目、方法、制限範囲などを継続的に改訂および改善することにより、中国医学の準備の質を改善するものとします。

第71条 薬が発射された後、生産データを蓄積し、科学技術の開発と組み合わせて、伝統的な中国の薬剤、伝統的な中国の薬草薬、中間体、準備を含む完全な品質標準システムを継続的に修正および改善する必要があります。

第10章 麻薬名と取扱説明書

第72条 自然特許医学の命名は、「中国の特許医薬品の一般名の命名に関する技術指導原則」および関連する国家規制の要件に準拠するものとします。

第73条 カジノシークレットトーナメント処方には有毒薬用味が含まれている場合、または毒性があり、深刻な副作用が発生しやすい他の漢方薬装飾が含まれている場合、処方に含まれる毒性の漢方薬煎じ薬の名前は[成分]の下でマークされ、中国医学のマニュアルが息子になることを示していることを示しています。

第74条 症候群の分化のための新しいカジノシークレットトーナメント医薬品の指示の[予防措置]は、次の内容を含める必要はありませんが、これらに限定されない：

（i）伝統的なカジノシークレットトーナメント、病因、身体的フィットネスなどの要因のために慎重に使用する必要がある状況、および食事、互換性などの薬物に関連する予防措置;

（ii）メディケーションとメンテナンスがある場合は、明確にする必要があります。

第75条 保有者は、薬物のライフサイクル全体の管理を強化し、安全性リスクの監視、評価、分析を強化し、関連する技術ガイドラインに従ってカジノシークレットトーナメント指示[禁忌]、[副作用]、[予防策]を迅速に改善する必要があります。

伝統医学の指示[禁忌]、[副作用]、および[予防措置]は、この規制の実施日に完了します3年後の薬物の再登録の申請がまだ「不明」であり、再登録は法律に従って認められない場合。

第76条 伝統的なカジノシークレットトーナメント古典的な古代処方の化合物の準備の指示では、[処方のソース]および[機能と適応の理論的根拠]をリストする必要があります。

マーケティングまたは増加機能の証拠として経験を使用する新しい漢方薬は、新しいカジノシークレットトーナメント臨床診療の指示に含める必要があります。

第11章 添付 一

第77条 天然薬の製薬品質管理は、これらの規制に従って実施できます。天然薬の治療効果を確認する段階では、少なくとも1つを使用する必要がありますフェーズIIIのカジノシークレットトーナメント試験からのデータは、その有効性を示しています。残りは、新しい天然薬に関する研究の関連要件を満たすべきです。

第78条 輸入に適用される伝統的なカジノシークレットトーナメントと天然医薬品は、薬物管理の要件に従って国または地域の要件に準拠し、国内の伝統的な中国医学および自然薬の安全性、有効性、品質管理可能性の要件にも準拠するものとします。登録申請資料は、革新的な薬物の要件に従って提供されます。州に他の規定がある場合、そのような規定が優先されます。

第79条 伝統的なカジノシークレットトーナメントと自然薬注射の開発は、注射研究の一般的な技術的要件を満たすべきです。投与ルートの選択の必要性と合理性は、既存の治療方法のアクセシビリティに基づいて十分な非臨床研究を通じて説明する必要があります。薬物の有効成分と作用機序は明確である必要があり、包括的な非臨床的有効性と安全研究を順番に実施する必要がありますフェーズIカジノシークレットトーナメント試験、第II相カジノシークレットトーナメント試験および第III相カジノシークレットトーナメント試験。

伝統的なカジノシークレットトーナメントと自然薬注射が開始された後、保有者は薬物に関する市場後の臨床研究を実施し、臨床的有効性と安全性の証拠を継続的に濃縮し、改善する必要があり、副作用情報を収集し続け、指示を適切に修正および改善し、臨床的使用中に予期しない逆方向の安全研究を実施する必要があります。保有者は品質管理を強化する必要があります。

第80条 州の麻薬監督および管理部門は、年次ベースで国家薬物監督および管理部門への伝統的なカジノシークレットトーナメント準備の承認と提出に関する報告書を提出するものとします。州の麻薬監督管理部門が提出した報告書によると、国家薬物監督および管理部門は、年次薬物審査報告書に伝統的なカジノシークレットトーナメント準備の承認と提出を含めます。

第81条 これらの規制でカバーされていない薬物登録管理の一般的な要件は、「薬物登録管理措置」に従って実施されるものとします。従来の漢方薬および中国のカジノシークレットトーナメント承認管理の実施に関する登録および管理規制は、別々に策定されます。

第82条 この規定は2023年7月1日に影響を受けました。「伝統的な中国医学の登録と管理に関する補足条項の発行に関する通知」（National Food and Drug Administration Note [2008] No. 3）も廃止されました。